17/16 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imnovid® (Pomalidomid): Vor Beginn der Behandlung ist der Hepatitis-B-Virus-Status abzuklären

Informationen der Hersteller

AMK / Die Firma Celgene Europe Limited informiert in Abstimmung mit EMA und BfArM mittels Rote-Hand-Brief (RHB) darüber, dass es bei Patienten in seltenen Fällen zu einer Reaktivierung von Hepatitis B kam, die Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason erhielten und sich zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert hatten. Dies führte in einigen Fällen zu akutem Leberversagen.
Imnovid® ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben.
Folgendes ist zu beachten:

  • Der HBV-Status ist vor Beginn der Behandlung mit Pomalidomid abzuklären.
  • Vorsicht ist geboten, wenn Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason bei vorher mit HBV infizierten Patienten angewendet wird, einschließlich Patienten, die positiv auf Antikörper gegen das Hepatitis B-Core-Antigen (Anti-HBc-positiv), jedoch negativ auf das Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg-negativ) getestet wurden.
  • Bei Patienten, die positiv auf eine HBV-Infektion getestet wurden, sollte ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Hepatitis B herangezogen werden.
  • Zuvor mit HBV infizierte Patienten müssen während der gesamten Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden.

Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Pomalidomid-haltigen Arzneimitteln an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). /

Quellen
Celgene GmbH Deutschland an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB zu Imnovid®. (22. April 2016) [Pharm. Ztg. 2016 (161) 17:102]

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