15/16 Informationen der Institutionen und Behörden: CHMP überprüft Nutzen/Risiko-Verhältnis von Symbioflor® 2 (Escherichia coli-Suspension)
AMK / Auf Grundlage des Artikels 31 der Richtlinie 2001/83/EC hat das BfArM am 30. März 2016 die Überprüfung von Symbioflor® 2 beim CHMP der EMA beantragt. Die Bundesoberbehörde bezieht sich im Wesentlichen auf die ungenügend dokumentierte Wirksamkeit bei den beanspruchten Indikationen (Regulierung der körpereigenen Abwehrkräfte, bei gastrointestinalen Störungen und Colon irritabile) und auf die damit verbundenen potentiellen Risiken für den Patienten.
Da das Arzneimittel, das eine Suspension aus zehn verschiedenen, teils autolysierten, teils lebenden Escherichia-coli-Stämmen enthält, auch in Österreich und Ungarn zugelassen ist, hätte die Zulassung in Deutschland, statt im Nachzulassungsverfahren nach § 105 AMG, im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung - wenn kein Risiko für die öffentliche Gesundheit besteht - beschieden werden können.
Nach Ansicht des BfArM besteht aber ein Risiko, da unter anderem Daten, die dem BfArM in 2014 vorgelegt wurden, lediglich auf einer retrospektiven Auswertung einer Phase-III-Studie aus dem Jahre 1988 zur Wirksamkeit bei Patienten mit Reizdarmsyndrom beruhten und zahlreiche methodische Mängel festzustellen seien. Somit ließe sich keine Wirksamkeit belegen, die aber potentiellen Risiken gegenüberstünden.
Inzwischen wurde dem pharmazeutischen Unternehmer eine Fragenliste vom CHMP übermittelt. Dabei sollen vor allem Belege zur Wirksamkeit bei jeder einzelnen beanspruchten Indikation, aber auch Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen und schließlich Angaben zum Nutzen/Risiko-Verhältnis berücksichtigt werden.
Nach derzeitigem Stand ist Ende Juni mit einer Stellungnahme des CHMP zu rechnen, die der Europäischen Kommission für eine rechtsverbindliche Entscheidung vorgelegt werden wird. /
Quellen
EMA; Review of Symbioflor 2 started. www.ema.europa.eu -> document library -> reference numbers: EMA/233358/2016 (1. April 2016) [Pharm. Ztg. 2016 (161) 15:99]