15/16 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Stufenplanverfahren zum Widerruf der Zulassungen Fusafungin-haltiger Arzneimittel (Locabiosol®)

AMK / Wie das BfArM auf seiner Homepage bekannt gibt, beabsichtigt es, die Zulassung für Fusafungin-haltige Arzneimittel (Locabiosol®, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle und Nasenspray) mit Wirkung zum 28. Mai 2016 zu widerrufen.
Nachdem die Koordinierungsgruppe CMDh am 1. April 2016 einstimmig die Einschätzung des PRAC bestätigt hat, sei am 6. April ein Anhörungsschreiben an die betroffenen Unternehmer versendet worden.
Für Fusafungin war auf Initiative Italiens ein Risikobewertungsverfahren gestartet worden, und der PRAC war zu der Einschätzung gelangt, dass der Nutzen Fusafungin-haltiger Arzneimittel das Risiko, insbesondere für das Auftreten schwerwiegender allergischer Reaktionen, nicht übersteigt (siehe Pharm. Ztg. Nr.7 vom 18. Februar 2016, Seite 101).
Der AMK lagen bis Redaktionsschluss seitens betroffener Zulassungsinhaber noch keine Informationen vor. /

Quellen
BfArM; Fusafungin (Locabiosol®): Stufenplanverfahren zum Widerruf der Zulassungen nach Beschluss der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralen Verfahren CMDh. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Risikobewertungsverfahren (11. April 2016) [Pharm. Ztg. 2016 (161) 15:99]