13/16 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Idelalisib (Zydelig®): Einschränkungen für die Anwendung und weitere vorläufige Sicherheitsmaßnahmen

Informationen der Hersteller

AMK / Kürzlich berichtete die AMK über die Überprüfung der Sicherheit von Idelalisib (Zydelig®) durch die EMA (siehe Pharm. Ztg. Nr. 11 vom 17. März 2016, Seite 112). Nun informiert der Hersteller vor Abschluss der Untersuchung durch die EMA durch einen Rote-Hand-Brief über vorläufige Sicherheitsempfehlungen:

  • Idelalisib soll nicht als Erstlinientherapie bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und 17p-Deletion oder TP53-Mutation angewendet werden. Patienten, die Idelalisib bereits als Erstlinientherapie erhalten, sollen nur nach einer sorgfältigen, individuellen Abwägung des Nutzen‐Risiko‐Verhältnisses weiter behandelt werden.
  • Die Patienten sind über das Risiko schwerer und/oder tödlich verlaufender Infektionen aufzuklären. Sie sind während der gesamten Behandlungsdauer auf Anzeichen von Atemwegserkrankungen zu überwachen und sollen neu auftretende Atemwegssymptome unverzüglich ihrem Arzt mitteilen.
  • Bei Patienten mit Verdacht auf systemische bakterielle, Pilz- oder Virusinfektionen soll keine Behandlung mit Idelalisib eingeleitet werden.
  • Alle Patienten sind über die gesamte Behandlungsdauer prophylaktisch gegen eine Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie zu behandeln.
  • Regelmäßige klinische und Laboruntersuchungen auf eine Infektion mit dem Cytomegalievirus sind durchzuführen und bei Verdacht auf eine Infektion oder Virämie ist die Behandlung mit Idelalisib abzubrechen.
  • Die absolute Neutrophilenzahl (ANZ) ist bei allen Patienten in den ersten sechs Monaten der Therapie mindestens alle zwei Wochen zu bestimmen.
  • Bei Patienten mit einer ANZ von weniger als 1000 pro mm³ soll diese mindestens einmal pro Woche bestimmt werden. /


Quellen
Gilead Sciences GmbH; Rote-Hand-Brief zu Zydelig® (Idelalisib): Einschränkungen für die Anwendung. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (24. März 2016) [Pharm. Ztg. 2016 (161) 13:69]

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