13/15 Informationen der Institutionen und Behörden: Gadolinium-Verbindungen enthaltende Kontrastmittel: Nephrogene systemische Fibrose bei Patienten mit akuter Nierenschädigung

Informationen der Institutionen und Behörden


AMK / Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die Produktinformationen der Kontrastmittel Omniscan® (Gadodiamid), Optimark® (Gadoversetamid) und Magnevist® (Gadopentetsäure) aufgrund berichteter Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) bei Patienten mit akuter Nierenschädigung zu ändern sind.

Es ist der Hinweis aufzunehmen, dass

•    neben Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz auch bei Patienten mit akuter Nierenschädigung über Fälle nephrogener systemischer Fibrose berichtet wurde und
•    das Kontrastmittel bei akuter Nierenschädigung nicht angewendet werden darf.
Bei NSF handelt es sich um eine Vermehrung von Bindegewebe, welche verschiedene Organe betreffen und tödlich verlaufen kann.

Nachdem die Änderungsanzeige von den Herstellern der genannten Diagnostika vorgenommen wurde, sind auch die Produktinformationen weiterer Gadodiamid-, Gadoversetamid- und Gadopentetsäure-haltiger Kontrastmittel entsprechend zu ändern. /

Quelle
EMA; Empfehlungen des PRAC zu Signalen für die Aktualisierung der Produktinformation. www.ema.europa.eu --> Human regulatory --> Pharmacovigilance -->Signal management --> PRAC recommendations; EMA/PRAC/63324/2015 (18. Februar 2015)

zurück zur Liste