12/16 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Kieferosteonekrosen unter Aflibercept (Zaltrap®)
AMK / Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM in einem Rote-Hand-Brief (RHB) über Fälle von Osteonekrosen des Kieferknochens bei Krebspatienten, die mit Aflibercept (Zaltrap®) behandelt wurden. Aflibercept ist zugelassen in Kombination mit einer Chemotherapie bestehend aus Irinotecan/5-Fluorouracil/Folinsäure (FOLFIRI-Schema) bei Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalem Karzinom, das unter oder nach einem Oxaliplatin-haltigen Regime fortgeschritten ist. Aflibercept ist seit 2013 zugelassen und steht unter zusätzlicher behördlicher Überwachung (▼).
Nach Angaben im RHB wurden dem Zulassungsinhaber bis 3. August 2015 insgesamt acht Fälle von Osteonekrosen des Kieferknochens unter der Behandlung mit Zaltrap® berichtet. Für drei dieser Fälle wurde eine Begleittherapie mit Bisphosphonaten mitgeteilt, für welche Kieferosteonekrosen ein bereits bekanntes Risiko darstellen und in den jeweiligen Produktinformationen beschrieben sind (siehe Pharm. Ztg. Nr. 42 vom 18. Oktober 2012, Seite 147).
Drei Fälle traten bei Patienten mit invasiven zahnmedizinischen Eingriffen auf. Von diesen drei Fällen mit invasiven zahnmedizinischen Eingriffen erhielten zwei Patienten gleichzeitig Bisphosphonate oder waren zuvor mit Bisphosphonaten behandelt worden.
Zusätzlich zu den bekannten Risikofaktoren - invasive zahnmedizinische Eingriffe und Behandlung mit parenteral applizierten Bisphosphonaten - gilt nunmehr auch die Behandlung mit Aflibercept als Risikofaktor für Osteonekrosen des Kieferknochens.
Der Zulassungsinhaber empfiehlt, vor einer Behandlung mit Aflibercept eine zahnärztliche Untersuchung und geeignete präventive zahnmedizinische Vorsorgemaßnahmen zu erwägen. Nach Möglichkeit sollen invasive zahnmedizinische Eingriffe vermieden werden bei mit Aflibercept behandelten Patienten, die zuvor intravenös Bisphosphonate erhalten haben oder diese aktuell erhalten. Die Produktinformationen werden um diese neuen Sicherheitsempfehlungen aktualisiert. /
Quellen:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH; Rote-Hand-Brief zu Zaltrap® (Aflibercept): Risiko von Osteonekrosen des Kieferknochens. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (17. März 2016) [Pharm. Ztg. 2016 (161) 12:94]