10/15 Informationen der Institutionen und Behörden: Langzeitanwendung von Lithium: Risiken für Entwicklung von Nierentumoren

AMK / Der PRAC kam in seiner Sitzung Anfang des Jahres auf Basis der verfügbaren Daten zu dem Ergebnis, dass die Anwendung von Lithium über eine Dauer von mehr als zehn Jahren zur Bildung von Nierentumoren führen kann.

Lithium wird zur Prophylaxe und Behandlung manischer Episoden bei bipolarer Störung und bei rezidivierender Depression angewendet.

Die Zulassungsinhaber Lithium enthaltender Arzneimittel sind nun dazu aufgefordert, die Produktinformationen um einen Warnhinweis auf berichtete Fälle von Mikrozysten, Onkozytomen und Ductus Bellini-Karzinomen der Niere bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die über einen Zeitraum von mehr als zehn Jahren Lithium erhalten hatten, zu ergänzen.

Unter Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit müssen zukünftig gutartige/bösartige Nierentumore (Mikrozysten, Onkozytome und Ductus Bellini-Karzinome) bei Langzeitbehandlung genannt werden.

Die deutschen Texte zur Ergänzung der Fach- und Gebrauchsinformationen sind auf der Website der EMA veröffentlicht. /

Quellen
EMA; Empfehlungen des PRAC zu Signalen für die Aktualisierung der Produktinformation. www.ema.europa.eu --> Human regulatory --> Pharmacovigilance -->Signal management --> PRAC recommendations; EMA/PRAC/63324/2015 (18. Februar 2015)