09/22 Information der Institutionen und Behörden: BMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln
AMK / Das BfArM ergänzt die Informationen zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln.
Auf Grundlage der Bekanntgabe eines Versorgungsmangels gemäß § 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz (AMG) zum 18. Februar 2022, erfolgen nun vereinfachte Gestattungen zum Import von Warenbeständen seitens der zuständigen Aufsichtsbehörden der Bundesländer.
Das BfArM publiziert aktuell erste Angaben zu den importierten Arzneimitteln:
Datum | MAH | Produktname | Packungs-Größe | Stärke (in mg) | Chargen Nr. | PZN |
18.02.2022 | Orion Pharma AG Schweiz | TAMOXIFEN FARMOS 20 mg | 100 Tabletten | 20 | 2090314 | 18039126 |
18.02.2022 | ALIUD Pharma GmbH | Tamoxifene EG 10 mg compresse rivestite con film | 30 Tabletten | 10 | B213453 | 18033158 |
18.02.2022 | ALIUD Pharma GmbH | Tamoxifene EG 10 mg compresse rivestite con film | 20 Tabletten | 20 | B213885 | 18033164 |
21.02.2022 | Aristo Pharma GmbH | Tamoxifen Aristo 20 mg Tabletten | 10 Tabletten | 20 | 45904139 | n.a. |
21.02.2022 | Aristo Pharma GmbH | Tamoxifen Aristo 20 mg Tabletten | 10 Tabletten | 20 | 45906520 | n.a. |
23.02.2022 | ratiopharm GmbH | Tamoxifen 10 PCH - Niederlande | 30 Tabletten | 10 | 106901 | 18036180 |
23.02.2022 | ratiopharm GmbH | Tamoxifen 10 mg Tablets - UK | 30 Tabletten | 10 | 111660 | 18036174 |
Die jeweils aktuellsten Angaben sind der BfArM-Website zu entnehmen. Die PZN sind voraussichtlich ab dem 15. März im ABDA-Artikelstamm gelistet.
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) informiert zudem in einem Schreiben über aktuelle Maßnahmen und die derzeitige Versorgungssituation. Zusätzlich ordnet das BfArM mittels Bescheid gemäß § 52b Absatz 3d AMG gegenüber pharmazeutischen Unternehmen und Großhandlungen Maßnahmen zur Abmilderung des Versorgungsengpasses Tamoxifen-haltiger Arzneimittel an.
Das AMK steht in engem Austausch mit den Beteiligten und informiert umgehend, sobald neue Erkenntnisse vorliegen. /
Quellen
BfArM; Aktuelle Informationen des BfArM zur eingeschränkten Verfügbarkeit von tamoxifenhaltigen Arzneimitteln. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformation → Lieferengpässe → Tamoxifen (Zugriff am 24. Februar 2022)
| Zur Kenntnis genommen: | Datum: |
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[Pharm. Ztg. 2022 (167) 9:93]