05/16 Informationen der Institutionen und Behörden: Topische Anwendung von Tacrolimus (Protopic®): Herpes-simplex-Infektion am Auge

AMK / Der PRAC hat eine Studie zur langfristigen Sicherheit von topisch angewendetem Tacrolimus bei der Behandlung von Patienten mit atopischer Blepharokonjunktivitis analysiert, in der insgesamt 18 Fälle von Herpes-simplex-Infektionen beobachtet wurden. Unter Einbeziehung von Signalen aus Sicherheitsberichten der Zulassungsinhaber und dem bekannten Sicherheitsprofil von Tacrolimus schlussfolgerte der PRAC, dass nunmehr zusätzliche Belege für einen Zusammenhang einer Herpes-simplex-Infektion am Auge mit der topischen Anwendung des Calcineurininhibitors vorliegen, insbesondere wenn Tacrolimus in der Nähe der Augen angewendet wird (1).
Der CHMP folgte der Empfehlung des PRAC, die Fach- und Gebrauchsinformationen von Tacrolimus-haltigen Arzneimitteln zur topischen Anwendung um die Angabe der Nebenwirkung "Herpes-simplex-Infektion am Auge" mit derzeit nicht bekannter Häufigkeit zu ergänzen (2). Das BfArM weist in seiner Mitteilung darauf hin, dass diese neue Nebenwirkung in die Produktinformationen von Protopic® bereits aufgenommen wurde (1). /

Quellen
1) BfArM; Protopic® - Herpes-simplex-Infektion am Auge. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Weitere Arzneimittelrisiken -> Protopic® – Herpes-simplex-Infektionen am Auge (28. Januar 2016)
2) EMA; Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation - tacrolimus (topical formulations) - EMA/CHMP/765303/2015. www.ema.europa.eu (22. Oktober 2015) [Pharm. Ztg. 2016 (161) 5:97]