05/16 Informationen der Institutionen und Behörden: Bimatoprost-haltige Augentropfen (Lumigan®, Ganfort®): Aufnahme weiterer Nebenwirkungen in die Produktinformationen

AMK / Der PRAC hatte Bimatoprost-haltige Arzneimittel auf Grundlage von Pharmakovigilanz-Berichten der Zulassungsinhaber bewertet und die Aufnahme zusätzlicher Nebenwirkungen in die Produktinformationen empfohlen. Bimatoprost-haltige Augentropfen werden angewendet zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei chronischem Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension.
Der CHMP folgte den PRAC-Empfehlungen, wonach die Produktinformationen aller Bimatoprost-haltigen Arzneimittel um folgende Nebenwirkungen zu ergänzen sind: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anzeichen und Symptome von Augenallergie und allergischer Dermatitis, Asthma, Asthma-Verschlechterung, COPD-Verschlechterung sowie Dyspnoe bei nicht bekannter Häufigkeit. In den Produktinformationen von 0,01-prozentigen Bimatoprost-haltigen Arzneimitteln sind außerdem die Nebenwirkungsangaben Überpigmentierung der Iris, Makulaödem, Pigmentierung der Augenlider, periorbitale und Lidveränderungen einschließlich Vertiefung der Augenlidfurche und trockenes Auge bei nicht bekannter Häufigkeit aufzunehmen.
Die Aktualisierung der Angaben zu den genannten Nebenwirkungen wurde inzwischen von der EU-Kommission beschlossen und ist in allen EU-Mitgliedsstaaten umzusetzen. Die neuen Texte der Produktinformationen sind auf der Website der EU-Kommission veröffentlicht. /

Quellen
EU-Kommission; EMEA/H/C/PSUSA/413/201503 decision (2016)227 of 14/01/2016. http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h205.htm (18. Januar 2016) [Pharm. Ztg. 2016 (161) 5:97]