04/17 Informationen der Institutionen und Behörden: Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2016

AMK / Im Jahr 2016 erhielt die Geschäftsstelle der AMK insgesamt 8891 Spontanberichte zu Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen (Abbildung) aus 4584 verschiedenen Apotheken. Verglichen mit der Anzahl an Meldungen seit 1993 stellt dies den bisherigen Höchststand dar. Wie im Vorjahr betrafen rund 90 Prozent der Meldungen Arzneimittel (6132 verschreibungspflichtige Arzneimittel und 1907 OTC-Arzneimittel). Zu anderen Produktgruppen wurde seltener berichtet: Medizinprodukte (461), Lebensmittel (201), zu denen die Nahrungsergänzungsmittel zählen (143) und pflanzliche Drogen und Chemikalien (75).

Die Zahl der Spontanberichte zu unerwünschten Wirkungen fiel im Vergleich zum Vorjahr um 36 Meldungen auf insgesamt 2640 (Tabelle 1), was nunmehr 30 Prozent (Abbildung) aller eingegangenen Berichte entspricht. Hierunter fanden sich 662 Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die aufgrund ihrer Klassifikation der Art und/oder Schwere innerhalb von 15 Tagen (ICH-Guideline E2D) an die zuständige Bundesoberbehörde sowie an den pharmazeutischen Unternehmer weitergeleitet wurden. Dagegen wurden im Vergleich zum Jahr 2015 mit 151 Meldungen rund 34 Prozent weniger UAW berichtet, die im Zusammenhang mit einer Arzneimittelsubstitution standen. Zu Medikationsfehlern gingen insgesamt 134 Meldungen ein. Vorkommnisse bei Medizinprodukten wurden insgesamt 62 mal an die AMK gemeldet.

Als Qualitätsmängel wurden, wie in den Vorjahren, am häufigsten Verpackungsfehler gemeldet, gefolgt von galenischen Mängeln, mechanischen Defekten und Deklarationsfehlern (Tabelle 2). Bei Verdachtsmeldungen zu Arzneimittel-Manipulationen/-Fälschungen war in den letzten Jahren ein Rückgang zu beobachten. In 2016 blieb die Zahl nahezu unverändert zum Vorjahr bei insgesamt 14 Meldungen (2015: 15) und somit erneut auf niedrigem Niveau. Insgesamt erhielt die AMK-Geschäftsstelle 2326 Reklamationsmuster, was einem erneuten Rückgang zum Vorjahr entspricht (2015: 2569); zeitgleich stieg die Anzahl an Bilddokumentationen auf über 1000 (2015: 817). Bei 7 Prozent der Muster wurde eine Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) veranlasst. 20 Verdachtsfälle (12,5 Prozent) wurden bestätigt. Bei etwa jedem vierten Spontanbericht zu Qualitätsmängeln (1589) benachrichtigte die AMK unverzüglich die örtlich zuständige Überwachungsbehörde des betroffenen Zulassungsinhabers.

Im Jahr 2016 veröffentlichte die AMK insgesamt 298 AMK-Nachrichten (2015: 331). Hierunter waren 20 Rote-Hand- und Informationsbriefe, 16 Informationen/Stellungnahmen der AMK sowie 30 Nachrichten über Risiken von Arzneimitteln und anderen Produkten, die von Behörden und verschiedenen Institutionen veröffentlicht wurden. Weiterhin wurden 170 Chargenrückrufe, 10 Chargenüberprüfungen und 35 Rückrufe über die AMK bekanntgegeben.
Etwa 11 Prozent der AMK-Nachrichten im Jahr 2016 stützten sich auf 76 Spontanberichte aus insgesamt 75 Apotheken. Weitere 733 Berichte aus 647 Apotheken führten zur Einleitung korrektiver risikominimierender Maßnahmen bei dem betroffenen Hersteller. Somit leisteten die Apotheken auch im vergangenen Jahr einen bedeutsamen Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittel(therapie)sicherheit. Die AMK bittet Sie daher, auch weiterhin Beobachtungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen sowie vom Hersteller verursachte Qualitätsmängel (auch Verdachtsfälle) möglichst vollständig und vorzugsweise mittels Online-Formular an die Geschäftsstelle der AMK (www.arzneimittelkommission.de) zu übermitteln. Beachten Sie bitte: Melden Sie Qualitätsmängel, wenn die Annahme gerechtfertigt ist, dass diese vom Hersteller verursacht worden sind, auch an die für Ihre Apotheke zuständige regionale Behörde.
Bitte beachten Sie außerdem: Aufgrund der Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) sind Apotheken seit dem 1. Januar 2017 verpflichtet, Vorkommnisse zu Medizinprodukten ausschließlich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weiterzuleiten (siehe Pharm. Ztg. Nr. 3 vom 19. Januar 2017, Seite 105).

Die Geschäftsstelle der AMK erhielt im Jahr 2016 ca. 45 komplexe Anfragen zur Arzneimittel(therapie)sicherheit, zur Bewertung von Rezepturarzneimitteln hinsichtlich Bedenklichkeit nach Paragraf 5 AMG und zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Dazu wurden weitere 2565 Anfragen per Fax, E-Mail oder Telefon an die AMK gerichtet.

Ihre Fragen zu Arzneimittelrisiken und Meldungen/Einsendungen beantworten Ihnen weiterhin gern die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der AMK-Geschäftsstelle (www.arzneimittelkommission.de). Tabelle 1: Anzahl der Meldungen zu unerwünschten Wirkungen (Arzneimittel, Lebensmittel (einschließlich NEM), sonstige Produkte), Medikationsfehlern, Vorkommnissen bei Medizinprodukten und Missbrauch (Verdachtsfälle)
an die AMK-Geschäftsstelle in 2016

Tabelle 2: Anzahl der Meldungen zu Qualitätsmängeln
an die AMK-Geschäftsstelle in 2016

[Pharm. Ztg. 2017 (162) 4:91]