04/16 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod): Risiken im Zusammenhang mit den Auswirkungen auf das Immunsystem

AMK / Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM in einem Rote-Hand-Brief (RHB) über unerwünschte Ereignisse unter Fingolimod-Therapie (1). Das darin aufgeführte Basalzellkarzinom ist in der aktuellen Fachinformation zu Gilenya® als häufige und das Lymphom als seltene (aufgrund von Literaturdaten und Spontanberichten erfasste) UAW genannt (2). Über das Auftreten von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) unter Fingolimod war bereits berichtet worden (siehe Pharm. Ztg. Nr. 19 vom 7. Mai 2015, Seite 100). Im aktuellen RHB wird auf folgende Empfehlungen hingewiesen:
•    Vor Beginn der Therapie sollte eine Basis-MRT-Aufnahme als Referenz vorliegen.
•    Nach Behandlungsbeginn sollte bei Verdacht auf eine PML zur Diagnostik sofort eine MRT-Untersuchung durchgeführt und die Behandlung bis zum Ausschluss einer PML ausgesetzt werden.
•    Der Behandlungsbeginn soll bei Patienten mit schwerer aktiver Infektion verschoben werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
•    Wegen des Risikos von Basalzellkarzinomen (BCC) muss die Kontrolle von Hautläsionen gewährleistet sein; diese umfasst eine medizinische Beurteilung der Haut bei Behandlungsbeginn, nach mindestens einem Jahr und danach mindestens jährlich in Abhängigkeit der klinischen Einschätzung. Der Patient soll an einen Dermatologen überwiesen werden, wenn verdächtige Läsionen entdeckt werden. Patienten mit bestehenden, aktiven malignen Krankheiten (einschließlich BCC) dürfen nicht mit Fingolimod behandelt werden.
•    Falls während der Behandlung eine schwerwiegende Infektion auftritt, soll ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen und vor Wiederaufnahme der Behandlung eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen werden.
•    Zum Ausschluss von Immundefekten sollte vor Therapiebeginn ein großes Blutbild vorliegen. Auch drei Monate nach Behandlungsbeginn und danach mindestens jährlich, sowie bei Anzeichen einer Infektion, sollte eine Überwachung anhand eines großen Blutbildes erfolgen.
•    Da das Auswaschen von Fingolimod nach Beendigung der Therapie bis zu zwei Monate dauern kann, sollte die Überwachung hinsichtlich Infektionen solange fortgeführt werden.
Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen unter der Behandlung mit Fingolimod der AMK (www.arzneimittelkommission.de). /

Quellen
1) Novartis Pharma GmbH; Rote-Hand-Brief zu Fingolimod (Gilenya®): Risiken im Zusammenhang mit den Auswirkungen auf das Immunsystem. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (20. Januar 2016)
2) Novartis Pharma GmbH; Fachinformation Gilenya®, Stand: November 2015 [Pharm. Ztg. 2016 (161) 4:98]