03/17 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK in eigener Sache: Apotheken werden gebeten, der AMK vorrangig Risiken zu Arzneimitteln zu melden.

AMK / Die Aufgaben der AMK gemäß §§ 62 und 63 Arzneimittelgesetz (AMG) bestehen darin, Arzneimittelrisiken zu erfassen, zu sammeln, zu bewerten und an die Bundesoberbehörden weiterzuleiten. Die Berufsordnungen der Landesapothekerkammern verpflichten mehr oder minder gleichlautend Apothekerinnen und Apotheker, bekannt gewordene Arzneimittelrisiken an die AMK zu melden. Zu diesem Zweck stellt die AMK Meldeformulare online bereit und hält zur Beobachtung und Meldung von Risiken bei Arzneimitteln an. Darüber hinaus wird die AMK als Stufenplanbeteiligte vor allem von den Behörden über neue Arzneimittelrisiken und Maßnahmen zu deren Minimierung informiert. Hierüber und über andere Themen zur Arzneimittelsicherheit informiert die AMK aktuell auf ihrer Homepage und in der pharmazeutischen Fachpresse. Somit liegt der Fokus der AMK unverändert auf Arzneimittelrisiken.

Zwischen 2013 und 2016 stieg jedoch die Anzahl der Meldungen an die AMK zu Nichtarzneimitteln von 631 auf 815 und entspricht nun nahezu 10 % der Gesamtzahl an Meldungen im Jahr 2016 (8891). Dabei wuchs am deutlichsten der Anteil an Meldungen zu Medizinprodukten im Vergleich zu anderen Produktgruppen, wie zum Beispiel Lebensmitteln einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika, und erreichte mit fast 500 Meldungen im Jahr 2015 seinen bisherigen Höchststand.

Zum 1. Januar 2017 hat sich der Meldeweg für Medizinprodukte geändert, womit der AMK nun die Rechtsgrundlage für die Weiterleitung der Berichte fehlt (1). Seiner Meldepflicht kann der Apotheker nur noch durch direkte und unverzügliche Meldung von Vorkommnissen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nachkommen (Formulare unter www.bfarm.de -> Service -> Formulare -> Formulare Medizinprodukte). Die entsprechende Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung „Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten – Maßnahmen in der Apotheke“ wurde aktualisiert (2).

Neben der geänderten Meldepflicht zu Medizinprodukten sollten auch die bestehenden Meldewege für andere Nichtarzneimittel beachtet werden, deren Risiken die Apotheken nicht an die AMK zu übermitteln haben.

Ereignisse, besonders „ernste unerwünschte Wirkungen“ eines Kosmetikums sind von Apotheken unverzüglich der verantwortlichen Person beim Hersteller sowie der zuständigen Behörde zu melden. Letztere ist über die Homepage des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) unter www.bvl.bund.de -> Verbraucherprodukte -> Für Antragsteller und Unternehmen -> Kosmetik -> Meldung ernster unerwünschter Wirkungen abrufbar (3).

Nahrungsergänzungsmittel unterliegen den Bestimmungen des Lebensmittelrechts. Die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben überwacht die jeweils zuständige Lebensmittelüberwachungsbehörde in den Bundesländern (siehe unter www.bvl.bund.de -> Lebensmittel -> Aufgaben im Bereich Lebensmittel -> Wer macht was?)
Bei begründeten Zweifeln an der Rechtmäßigkeit und Sicherheit eines vertriebenen Produktes sollte die für die Apothekenaufsicht regional zuständige Länderbehörde informiert werden. Bei Verdachtsfällen, wo Nahrungsergänzungsmittel nicht erlaubte oder deklarierte Substanzen enthalten (könnten) oder ein akutes Gefährdungspotential vorliegt, kann von Apotheken zusätzlich die AMK informiert werden.

Abschließend weisen wir noch einmal auf § 21 Absatz 3 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) hin: „Ist bei Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen, die die Apotheke bezogen hat, die Annahme gerechtfertigt, dass Qualitätsmängel vorliegen, die vom Hersteller verursacht sind, ist die zuständige Behörde unverzüglich zu benachrichtigen“.
In Zweifelsfällen und bei Fragen zu den Meldewegen zu Arzneimitteln steht die Geschäftsstelle der AMK den Apotheken gern zur Verfügung (www.arzneimittelkommission.de). /

Quellen
(1) AMK; Medizinprodukte: geänderte Meldepflichten bei Vorkommnissen ab 2017. Pharm. Ztg. 2016 (161) 45: 107
(2) Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung: Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten – Maßnahmen in der Apotheke. www.abda.de -> Themen -> Qualitätssicherung -> Leitlinien -> Leitlinien und Arbeitshilfen -> Arzneimittelrisiken (Stand: 23. November 2016)
(3) AMK; Verbesserter Gesundheitsschutz bei kosmetischen Mitteln. Pharm. Ztg. 2013 (158) 25: 97 [Pharm. Ztg. 2017 (162) 3:105]