03/17 Informationen der Hersteller: Fehlerhafte Deklaration des minimalen Körpergewichts auf dem Flaschenetikett von Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft 40 mg/ml

AMK / In Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde informiert die Firma Reckitt Benckiser Deutschland GmbH über Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen, 100 ml (Erdbeer, PZN 07776471, Chargen 630963, 627862, 627865 und Orange, PZN 07776465, Chargen 628163, 630562):

Die informativen Texte (Gebrauchsinformation, Umkarton, Flaschenetikett) der oben genannten Arzneimittel wurden in mehreren Punkten geändert, erweitert und am 15. März 2016 vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) genehmigt. Im Rahmen dieser Änderungen wurde das minimale Körpergewicht des Kindes, ab dem die Fieber- und Schmerzsäfte angewendet werden dürfen, von 8 kg auf 7 kg verringert.

Bei der Umsetzung dieser Änderungen wurde versäumt, die Angabe ‚Ab 8 kg‘ auf dem Flaschenetikett anzupassen. Die Dosierungstabelle auf dem Flaschenetikett sowie die Angaben auf dem Karton und in der Gebrauchsinformation wurden hingegen korrekt auf 7 kg angepasst. Eine Änderung des Flaschenetikettes wurde bereits veranlasst. Hierzu gingen Meldungen aus Apotheken an die AMK ein. Aus Sicht des Herstellers und der AMK besteht aufgrund der fehlerhaften Deklaration kein Risiko für Patienten.

Ein Chargenrückruf ist nicht vorgesehen. Die AMK bittet, im Bedarfsfall die Patienten/Eltern entsprechend zu informieren, um Irritationen zu vermeiden. /

Quellen
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH an AMK (E-Mail Korrespondenz); Information des Herstellers Reckitt Benckiser Deutschland GmbH mit Bitte um Veröffentlichung in DAZ und PZ (11. Januar 2017) sowie Firmen-Stellungnahme an AMK (9. Januar 2017) [Pharm. Ztg. 2017 (162) 3:106]