02/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Gamunex 10 % (Normales Immunglobulin vom Menschen, IVIg): Risiko des Durchfallens des Stopfens bei der Infusionsvorbereitung

AMK / Die Firma Grifols Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Landesbehörde darüber, dass seit einigen Monaten Gamunex 10 % (Normales Immunglobulin vom Menschen, IVIg), 100 mg/ml Infusionslösung, 100 ml und 200 ml, mit zwei unterschiedlichen Behälter-Verschluss-Systemen vertrieben wird. Bei einer der Stopfen-Varianten besteht ein erhöhtes Risiko, dass der Stopfen bei der Infusionsvorbereitung in die Flasche durchgedrückt wird. Auch der AMK liegen hierzu Meldungen aus Apotheken vor.

Das Arzneimittel ist angezeigt zur Substitutionstherapie von IgG-Antikörpern bei primärem und sekundärem Antikörpermangel bei Kindern und Erwachsenen.

Chargen mit Nummern, die auf „2“ enden, stammen aus einer neuen Herstellungsstätte. Die dort eingesetzten Gefriertrocknungsstopfen haben einen längeren Kragen, der tiefer in den Flaschenhals ragt. Dadurch erhöht sich das Risiko des Durchfallens des Stopfens bei der Vorbereitung. Um dies zu vermeiden, sollte die Flasche auf einen festen Untergrund gestellt werden. Das Infusionsbesteck ist senkrecht und mittig in den Stopfen einzustechen. Dabei sollten Infusionsbestecke mit möglichst kleinem Spike-Durchmesser verwendet werden. Sollte ein Stopfen dennoch in die Flasche gedrückt werden, soll diese nicht mehr verwendet werden.

Nähere Informationen können dem Informationsschreiben der Firma entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Zubereitung sowie Anwendung von Immunglobulinen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Grifols Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); GAMUNEX 10% 20 g Infusionslösung Dsfl. Grifols Deutschland GmbH. (30. Dezember 2024)

[Pharm. Ztg. 2025 (170) 1-2:95]