Rote-Hand-Brief über das potentielle Risiko einer pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) unter Sprycel® (Dasatinib)

Die Firma Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA (BMS) informiert in einem Rote-Hand-Brief, der mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem wissenschaftlichen Komitee der europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) abgestimmt wurde, über das potentielle Risiko einer präkapillären, pulmonalen arteriellen Hypertonie bei Behandlung mit Dasatinib (Sprycel®). Bei einer Auswertung der BMS Pharmakovigilanz-Datenbank des Zeitraums Juni 2006 bis Dezember 2010 wurden Fälle von PAH in Zusammenhang mit der Behandlung mit Dasatinib identifiziert. Um das Risiko einer PAH zu minimieren, sollten folgende Empfehlungen beachtet werden:

• Vor Behandlungsbeginn mit Dasatinib sollte bei den Patienten abgeklärt wer- den, ob Anzeichen und Symptome einer bestehenden kardiopulmonalen Er- krankung vorliegen.

• Zu Beginn der Behandlung sollte bei jedem Patienten, der Symptome einer kardialen Erkrankung aufweist, eine Echokardiographie durchgeführt werden. Bei Patienten mit Risikofaktoren für eine kardiale oder pulmonale Erkrankung sollte eine Echokardiographie erwogen werden.

• Patienten, die nach Behandlungsbeginn Atemnot und Fatigue entwickeln, sollten hinsichtlich häufiger Ursachen (z.B. Pleuraerguss, Lungenödem, Anämie, Lungeninfiltrationen) untersucht werden.

• Während dieser Evaluierung sollte die Dasatinib-Behandlung unterbrochen oder die Dosis reduziert werden.

• Die Diagnose PAH sollte in Betracht gezogen werden, wenn sich nach Behandlungsunterbrechung oder Dosisreduktion keine Besserung einstellt oder wenn keine andere Erklärung gefunden wird.

• Die Diagnose PAH soll gemäß den Standardempfehlungen und Richtlinien gestellt werden.

• Wenn die Diagnose PAH bestätigt wird, soll die Behandlung mit Dasatinib dauerhaft eingestellt werden.

• Die Folgebehandlung der mit PAH diagnostizierten Patienten soll gemäß den Standardempfehlungen und Richtlinien erfolgen. Unter Berücksichtigung der angeführten Informationen wird die Fachinformation von Dasatinib Filmtabletten in den Abschnitten 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und 4.8 „Nebenwirkungen“ aktualisiert. Den vollständigen Wortlaut des Roten-Hand-Briefes finden Sie auf der Homepage des BfArM. Für weitere medizinisch-wissenschaftliche Fragen steht die Medical Information unter der Telefonnummer 089 12142350, der Faxnummer 089 12142311 oder per E-Mail unter medwiss.info(at)bms.com zur Verfügung.
Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen unter der Therapie mit Sprycel® sollen bitte an Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Arzneimittelsicherheit, 80632 München, unter der Telefonnummer 089 12142281, der Faxnummer 089 12142445 beziehungsweise an das BfArM, Kurt Georg Kiesinger- Allee 3, 53175 Bonn, per Telefax 0228 2075207, oder elektronisch unter www.bfarm.de/Pharmakovigilanz/Formulare gemeldet werden.

Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen können Sie jederzeit per Berichtsbogen an uns melden.

Quelle
http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/roteHandBriefe/2011/rhb_sprycel.pdf?__blob=publicationFile
PZ 32/11