PZ 39/12 Information: Änderung der Produktinformationen von Levofloxacin (Tavanic® und Generika): Einschränkung der Indikationen und Aufnahme neuer schwerwiegender Nebenwirkungen
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Änderung der Produktinformationen von Levofloxacin (Tavanic® und Generika): Einschränkung der Indikationen und Aufnahme neuer schwerwiegender Nebenwirkungen
AMK / Das BfArM hat mit Bescheid vom 11. September 2012 die Zulassungen von allen in Deutschland zugelassenen, systemisch wirksamen Levofloxacin-haltigen Arzneimitteln geändert. Das BfArM setzt mit diesem Bescheid den Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 31. Juli 2012 über die Zulassung der Humanarzneimittel „Tavanic und zugehörige Bezeichnungen“ mit dem Wirkstoff Levofloxacin gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG um. Danach müssen die Texte für die Fachinformationen, für die Packungsbeilagen sowie für die Etikettierung auf der äußeren Umhüllung und auf den Behältnissen mit zusätzlichen Einschränkungen der Anwendungsgebiete sowie mit weiteren Sicherheitshinweisen bis zum 1. Dezember 2012 angepasst werden. Die AMK hat bereits über die im Rote-Hand-Brief der Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH mitgeteilten Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Tavanic® informiert (Pharm. Ztg. Nr. 36 vom 6. September 2012, Seite 101). Ab dem 1. Dezember 2012 dürfen von den Pharmazeutischen Unternehmern die betroffenen Levofloxacin-haltigen Arzneimittel nur noch mit den neuen Produktinformationen in den Verkehr gebracht werden. Gegen den Bescheid des BfArM können die Pharmazeutischen Unternehmer innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe Klage erheben. Der genaue Wortlaut der Produktinformation sowie der Bescheid des BfArM sind nachzulesen auf den Websites des BfArM und der Europäischen Kommission. / Quellen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-levofloxacin.html
Europäische Kommission: Tavanic and associated names - Referral 31.Juli 2012. http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/refh_others.htm