PZ 37/12 Information: Bei der Abgabe beachten: neue Lagerungshinweise bei Neupro®/Leganto® (Rotigotin-haltige transdermale Pflaster)

InformationBei der Abgabe beachten: neue Lagerungshinweise bei Neupro®/Leganto® (Rotigotin-haltige transdermale Pflaster) AMK / Die Firma UCB Pharma GmbH informiert auf der Homepage des BfArM über eine neue galenische Formulierung von Neupro®/Leganto® (transdermale Rotigotin-Pflaster), die von der Europäischen Kommission zugelassen wurden. Mit dieser Formulierung ist die Aufbewahrung des Produkts bei einer Raumtemperatur von bis zu 25°C möglich und die Haltbarkeit beträgt 24 Monate.

Die neue Formulierung ist ab dem 15. September 2012 erhältlich und wird die bestehenden, im Kühlschrank aufzubewahrenden Arzneimittel Neupro®/Leganto® ersetzen. Jedoch werden voraussichtlich beide Formulierungen des transdermalen Rotigotin-Pflasters in Apotheken erhältlich sein und können an Ihre Patienten ausgegeben werden. Daher sollten Patienten darauf hingewiesen werden, die zwei Formulierungen unbedingt unter den jeweils angemessenen und unterschiedlichen Lagerbedingungen aufzubewahren. Diese sind auf allen Außenverpackungen im Detail angegeben. Um eine mögliche Verwechselung der Produkte sicherzustellen wurde eine neue, anders aussehende Verpackung für die Raumtemperaturformulierung entwickelt. Eine Lagerung der genannten Produkte bei 2 – 8°C wurde Mitte des Jahres 2008 verbindlich vorgeschrieben, nach dem die Auskristallisierung des Wirkstoffes Rotigotin dadurch verhindert werden konnte (siehe auch Pharm. Ztg. Nr. 26 2008, Seite 117, Meldung 135). In einem weiteren Rote-Hand-Brief wurde die Kristallbildung mit einer möglichen verringerten klinischen Wirksamkeit in Zusammenhang gebracht (siehe Pharm Ztg. Nr. 26 2008, Seite 117, Meldung 136). Apotheken sollten alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen beziehungsweise Qualitätsmängel im Zusammenhang mit der Anwendung von Neupro®/Leganto® per Berichtsbogen an die Geschäftsstelle der AMK melden. Alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) werden an das BfArM beziehungsweise an den pharmazeutischen Unternehmer weiter geleitet. Bei Fragen, wenden Sie sich bitte an das Customer Service Center der UCB Pharma GmbH; Tel.: 02173 484848; Fax: 02173 484841; E-Mail: Customerservice(at)ucb.com. / Quelle
Mitteilung über eine neue Raumtemperatur-Formulierung von Neupro®/Leganto® (transdermales Rotigotin-Pflaster), www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/info-neupro-leganto.html.