PZ 36/12 Information: Potenzieller Sterilitätsmangel von DepoCyte® 50 mg Injektionssuspension

AMK / Die Firma Pacira Limited (UK) gibt in einem Rote-Hand-Brief weiterführende Infor-mationen zum Rückruf von DepoCyte® (Cytarabin liposomal) in der 35. Woche (siehe Pharm. Ztg. Nr. 35 vom 29. August 2012, Seite 107) bekannt.

DepoCyte® (PZN 0761495) ist eine Cytarabin-haltige liposomale Injektionssuspension mit verzögerter Wirkstofffreisetzung zur intrathekalen Behandlung von Meningeosis lymphomatosa. DepoCyte® wird in der Regel im Abstand von zwei Wochen in den ersten beiden Monaten und danach monatlich nach Bedarf appliziert.

Kürzlich wurden bei einer Inspektion der Zulassungsbehörde bedeutsame Mängel im Herstellbetrieb festgestellt, besonders in Bezug auf eine gesicherte Sterilität des Produktes. Derzeit gibt es keine Hinweise auf mikrobielle Verunreinigungen von Produkten, die sich auf dem Markt befinden, oder auf eine Gefährdung von Patienten, jedoch kann das Risiko einer mangelhaften Sterilität des Arzneimittels nicht gänzlich ausgeschlossen werden.

Nach Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses hat die EMA den Rückruf des Produkts in Deutschland empfohlen, da geeignete Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen. Patienten, die derzeit mit DepoCyte® behandelt werden, sind auf eine alternative Therapie umzustellen; bis auf Weiteres sind keine neuen Patienten mit DepoCyte® zu behandeln.

In Ausnahmefällen können Ärzte für Patienten, die derzeit behandelt werden und für die es keine geeignete Therapiealternative gibt, bei der kooperierenden Firma Mundipharma DepoCyte® anfordern, um deren Behandlung fortzusetzen (Kontaktdaten siehe unten).

Angehörige der Heilberufe sollten Patienten, die DepoCyte® erhalten, engmaschig auf Symptome von Infektionen überwachen, einschließlich solcher des zentralen Nervensystems.

Behandlungsalternativen: • Ein anderes liposomales intrathekales Cytarabin-Präparat steht nicht zur Verfügung.
• Zu den therapeutischen Alternativen, die bei Erkrankungen mit leukämi-scher/lymphomatöser Beteiligung der Hirnhäute intrathekal angewendet werden können, zählen solche, die nicht-liposomales Cytarabin, Methotrexat oder Thiotepa enthalten. Cytarabin-haltige Präparate ohne verzögerte Wirkstofffreisetzung erfordern häufigere Injektionen als die liposomale Formulierung.
• Therapieentscheidungen sind individuell nach sorgfältiger Rücksprache zwischen dem Arzt und dem Patienten/dessen Bezugsperson zu treffen. Dabei sind sowohl die Risiken, die mit einem potenziellen Mangel an Sterilität verbunden sind, als auch die Folgen einer Umstellung auf ein Cytarabin ohne verzögerte Wirkstofffreisetzung oder auf eine andere Behandlungsalternative zu besprechen.
• Warnhinweis: Nicht alle Präparate, die Cytarabin, Methotrexat oder Thiotepa ent-halten, sind für die intrathekale Anwendung zugelassen (siehe Fachinformatio-nen).
Neue DepoCyte®-Chargen werden hergestellt, sobald die Probleme behoben sind und eine erneute Inspektion durch eine Zulassungsbehörde den Herstellbetrieb für zufrieden stellend befunden hat. Die Firma rechnet damit, dass DepoCyte® Anfang 2013 wieder auf den Markt kommen kann.

Für die oben beschriebenen Ausnahmefälle können Ärzte in Deutschland eine Belieferung mit DepoCyte® für einen bestimmten Patienten anfordern bei Mundipharma Order Department, Telefax 06431 701166, Telefon 06431 701163.

Falls Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Mundipharma GmbH Mundipharma Straße 2, 65549 Limburg, Telefon 06431 7010, Telefax 06431 74272. / Quellen:

1. Pacira Limited: Rote-Hand-Brief vom 27. August 2012 (Potenzieller Sterilitätsmangel bei DepoCyte® 50 mg Injektionssuspension in Durchstechflaschen zur intrathekalen Injek-tion)
2. EMA: European Medicines Agency gives recommendations to deal with sterility assur-ance concerns for DepoCyte (www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2012/08/WC500131277.pdf)