PZ 35/12 Statine: Erhöhtes Risiko von Diabetes mellitus

Statine: Erhöhtes Risiko von Diabetes mellitusAMK / Wie bereits im Mai dieses Jahres angekündigt (siehe Pharm. Ztg. Nr. 20 vom 17. Mai 2012, Seite 111), ändert das BfArM in einem Stufenplanverfahren nun die nationalen Zulassungen aller Statine (Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pravastatin, Simvastatin, Pitavastatin, Rosuvastatin) zum 1. November 2012. 1. Änderungen in der Fachinformation für Arzneimittel mit Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pravastatin, Simvastatin oder Pitavastatin: Die Fachinformation wird wie folgt ergänzt: 1.1 Im Abschnitt ‚Warnhinweise’ (bzw. ‚4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung’):
„Diabetes mellitus
Es gibt Hinweise darauf, dass Statine als Substanzklasse den Blutzuckerspiegel erhöhen und bei manchen Patienten, die ein hohes Risiko für die Entwicklung eines zukünftigen Diabetes mellitus haben, eine Hyperglykämie hervorrufen können, die eine adäquate Diabetesbehandlung erfordert. Dieses Risiko wird jedoch von der Reduktion des vaskulären Risikos durch Statine aufgewogen und sollte daher nicht zu einem Abbruch der Statinbehandlung führen. In Übereinstimmung mit nationalen Richtlinien sollten Risikopatienten (Nüchternblutzucker von 5,6 bis 6,9 mmol/L, BMI > 30 kg/m2, erhöhte Triglyzeridwerte, Hypertonie) sowohl klinisch als auch in Bezug auf die relevanten Laborwerte überwacht werden.“  1.2 Im Abschnitt ‚4.8 Nebenwirkungen’
Der Substanzklasseneffekt Diabetes mellitus ist unter der Überschrift ‚Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei einigen Statinen berichtet:’ aufzuführen: „Diabetes mellitus: Die Häufigkeit ist abhängig von dem Vorhandensein oder dem Fehlen von Risikofaktoren (Nüchternblutzucker ? 5.6 mmol/L, BMI > 30kg/m2, erhöhte Triglyzeridwerte, bestehende Hypertonie).“ 2. Änderungen in der Fachinformation für Arzneimittel mit Rosuvastatin: Die Fachinformation wird wie folgt ergänzt: 2.1 Im Abschnitt ‚Warnhinweise’ (bzw. ‚4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung’):
„Diabetes mellitus
Es gibt Hinweise darauf, dass Statine als Substanzklasse den Blutzuckerspiegel erhöhen und bei manchen Patienten, die ein hohes Risiko für die Entwicklung eines zukünftigen Diabetes mellitus haben, eine Hyperglykämie hervorrufen können, die eine adäquate Diabetesbehandlung erfordert. Dieses Risiko wird jedoch von der Reduktion des vaskulären Risikos durch Statine aufgewogen und sollte daher nicht zu einem Abbruch der Statinbehandlung führen. In Übereinstimmung mit nationalen Richtlinien sollten Risikopatienten (Nüchternblutzucker von 5,6 bis 6,9 mmol/L, BMI >30 kg/m2, erhöhte Triglyzeridwerte, Hypertonie) sowohl klinisch als auch in Bezug auf die relevanten Laborwerte überwacht werden.
Bei der JUPITER-Studie lag die berichtete Gesamthäufigkeit von Diabetes mellitus für Rosuvastatin bei 2,8 % und für Plazebo bei 2,3 %, meistens waren Patienten mit einem Nüchternblutzucker von 5,6 bis 6,9 mmol/L betroffen.“  2.2 Im Abschnitt ‚4.8 Nebenwirkungen’
Die Nebenwirkung Diabetes mellitus ist folgendermaßen unter der Systemorganklasse ‚Endokrine Erkrankungen’ aufzuführen: „Häufig: Diabetes mellitus*
* Die Häufigkeit ist abhängig von dem Vorhandensein oder dem Fehlen von Risikofaktoren (Nüchternblutzucker ? 5.6 mmol/L, BMI > 30 kg/m2, erhöhte Triglyzeridwerte, bestehende Hypertonie).“ 3. Änderungen in der Gebrauchsinformation (alle Statine) Die Gebrauchsinformation wird wie folgt ergänzt: 3.1 Im Abschnitt ‚Warnhinweise‘ (bzw. ‚2. Was müssen sie vor der Einnahme von (Handelsname) beachten?’ unter der Rubrik ‚Besondere Vorsicht bei der Einnahme von (Handelsname) ist erforderlich’):
„Während der Behandlung mit (Handelsname) wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.“ 3.2 Im Abschnitt ‚Nebenwirkungen‘ (bzw. ‚4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?’)
Der Substanzklasseneffekt Diabetes mellitus ist unter der bereits bestehenden Überschrift ‚Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:’ aufzuführen:
„Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit (Handelsname) überwachen.“ Nach dem 1. November 2012 dürfen nur noch Arzneimittel mit aktualisierten Produktinformationen in den Verkehr gebracht werden. Dies gilt auch für Parallelimporte. In einigen der betroffenen Produktinformationen wird bereits mit anderen, inhaltsgleichen Formulierungen auf das Diabetes-Risiko hingewiesen; diese dürfen bis zur nächsten Aktualisierung der Produktinformationen beibehalten werden. Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer können innerhalb eines Monats Widerspruch gegen diesen Bescheid einlegen. / Quelle
BfArM: Stufenplanbescheid vom 21. August 2012 (Arzneimittel, die HMG CoA-Reduktase Inhibitoren enthalten: Erhöhtes Risiko von Diabetes mellitus als möglicher Klasseneffekt).