PZ 35/12 Ondansetron-haltige Arzneimittel zur parenteralen Anwendung
AMK / Durch eine Sicherheitsmaßnahme („Urgent Safety Restriction“) wurde in Abstimmung mit den Europäischen Mitgliedstaaten die Dosierung des Ondansetron-haltigen Arzneimittels Zofran® bei intravenöser Anwendung eingeschränkt.
Die Firma GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG hatte die Fachkreise durch einen „Dear-Health-Care-Professional-Letter“ darüber informiert: Ondansetron verlängert dosisabhängig das frequenzkorrigierte QT-Intervall im Elektrokardiogramm (siehe Pharm. Ztg. Nr. 33 vom 16. August 2012, Seite 85). Das BfArM hält es für erforderlich, dass diese Änderungen, die den aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand darstellen, von den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern in die Produktinformationen übernommen werden.
Die Hersteller sind vom BfArM aufgefordert innerhalb von 60 Tagen entsprechende Textänderungen einzureichen. Die Umsetzung in die auszuliefernde Marktware soll innerhalb von drei Monaten erfolgen. / Quelle:
Mitteilung des BfArM vom 17. August 2012 an die pharmazeutischen Unternehmer: Ondansetron-haltige Arzneimittel zur parenteralen Anwendung/Dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls (www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/mitteil/ondansetron.html)