PZ 34/12 Zur Marktrücknahme von MabCampath® (Alemtuzumab)

AMK / Vergangene Woche informierte die AMK an dieser Stelle über den Rückruf aller Chargen von MabCampath® (Alemtuzumab) durch Sanofi-Aventis (Pharm. Ztg. Nr. 33 vom 16. August 2012, Seite 87): Die Zulassung war erloschen. Nun teilten das Paul-Ehrlich-Institut und die EMA mit, dass keine Bedenken gegen die Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels vorgelegen hätten. Alemtuzumab wird für die Anwendung bei Multipler Sklerose weiter klinisch geprüft. Die Entscheidung für die freiwillige Marktrücknahme ist erfolgt, um sicherzustellen, dass zukünftig die Anwendung von MabCampath® bei Patienten mit Multipler Sklerose nur noch im Rahmen von klinischen Prüfungen erfolgt. Sanofi-Aventis hat zugesagt, dass die Versorgung von Patienten ermöglicht wird, für die eine Behandlung mit MabCampath® zwingend notwendig ist, beispielsweise gegen eine chronische lymphatische Leukämie vom B-Zell-Typ (B-CLL). Dieses Vorgehen sei mit der zuständigen Landesbehörde abgestimmt. Über die Firma Clinigen sei ein Infoservice für Ärzte verfügbar, deren Patienten die Behandlung mit MabCampath® zwingend benötigen (Telefon 069 2222 3413, Fax 0800 589 2457; E-Mail customer.services(at)clinigengroup.com). Quellen

Mitteilung des Paul-Ehrlich-Instituts an die Stufenplanbeteiligten vom 15. August 2012: Marktrücknahme von MabCampath® (Alemtuzumab)
Paul-Ehrlich-Institut: Information des Paul-Ehrlich-Instituts zur Marktrücknahme von MabCampath (Alemtuzumab) https://www.pei.de/DE/home/home-node.html)

EMA: MabCampath (alemtuzumab) - Withdrawal of the marketing authorisation in the European Union www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2012/08/WC500130945.pdf