PZ 34/12 Nebenwirkungen bei Neugeborenen bei der Anwendung von Antipsychotika im letzten Schwangerschaftsdrittel

AMK / Wie bereits angekündigt (siehe Pharm. Ztg. Nr. 52 vom 22. Dezember 2011, Seite 109) ordnet das BfArM nun Änderungen der Produktinformationen für Antipsychotika zum 30. November 2012 durch einen Stufenplanbescheid (Stufe II) mit einer Bekanntmachung im Bundesanzeiger (siehe in dieser Ausgabe Seite 64) an. Folgende Antipsychotika sind betroffen: Amisulprid, Aripiprazol, Asenapin, Benperidol, Bromperidol, Chlorprothixen, Clozapin, Flupentixol, Fluphenazin, Fluspirilen, Haloperidol, Levomepromazin, Melperon, Olanzapin, Paliperidon, Perazin, Perphenazin, Pimozid, Pipamperon, Promethazin, Prothipendyl, Quetiapin, Risperidon, Sertindol, Sulpirid, Thioridazin, Tiaprid, Ziprasidon, Zotepin und Zuclopenthixol. In Fach- und Gebrauchsinformationen sollen Hinweise und Maßnahmen zu unerwünschten Wirkungen (extrapyramidale Symptome und/oder Entzugserscheinungen) ergänzt werden, die nach Einnahme der Antipsychotika im dritten Trimenon beim Neugeborenen auftreten können. Das Inverkehrbringen der Arzneimittel ist ab dem 30. November 2012 nur noch mit Produktinformationen zulässig, die die oben aufgeführten Änderungen und Ergänzungen vollständig enthalten. Dies gilt auch für Parallelimporte. Die pharmazeutischen Unternehmer können allerdings innerhalb eines Monats erneut Widerspruch gegen den Bescheid erheben. / Quelle:
Bundesanzeiger AT B4, Bundesministerium der Justiz, www.bundesanzeiger.de, vom 14. August 2012,