PZ 33/12 Einschränkungen der Anwendung von Calcitonin-haltigen Arzneimitteln

InformationEinschränkungen der Anwendung von Calcitonin-haltigen ArzneimittelnAMK / Durch einen gemeinsamen Rote-Hand-Brief informieren die Firmen CT Arzneimittel GmbH, Hexal AG, Novartis Pharma GmbH, ratiopharm GmbH, Rotexmedica GmbH, Sandoz Pharmaceuticals GmbH und Stadapharm GmbH in Absprache mit dem BfArM über die Überprüfung der Nutzen und Risiken von Calcitonin durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA. Die AMK hatte bereits vergangene Woche eine Information des BfArM über Indikationseinschränkungen bei Calcitonin wiedergegeben (Pharm. Ztg. Nr. 32 vom 9. August 2012, Seite 103) Randomisierte kontrollierte klinische Studien hatten Hinweise auf ein erhöhtes Malignitätsrisiko bei langfristiger Anwendung von Calcitonin ergeben. Die Überprüfung umfasste Daten zum Risiko aller Malignitätstypen aus randomisierten kontrollierten Studien bei Patienten mit Osteoporose oder Osteoarthritis, die mit Calcitonin-Nasenspray behandelt wurden. Patienten, die in diesen Studien mit Calcitonin behandelt wurden, wiesen eine höhere Malignitätsinzidenz auf. Die höhere Rate von malignen Tumoren betrug 2,4 % bei nasaler Anwendung von Calcitonin. Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Risiken von Calcitonin den Nutzen der Behandlung der postmenopausalen Osteoporose zur Risikoreduktion von vertebralen Frakturen überwiegen. Auf Grund der erhöhten Malignitätsinzidenz wurde Folgendes beschlossen:
• Calcitonin (zum Beispiel Karil®, Miacalcic®) soll nicht länger zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose angewendet werden. Patienten, die wegen Osteoporose mit Calcitonin behandelt werden, sollen bei der nächsten Routineuntersuchung auf eine alternative Behandlung umgestellt werden. Calcitonin-Nasenspray, das nur für die Behandlung der postmenopausalen Osteoporose zugelassen ist, wird nicht mehr in den Verkehr gebracht. Calcitonin wird nur noch als Injektions- oder Infusionslösung angeboten.
• Der Nutzen von Calcitonin überwiegt weiterhin die Risiken bei der kurzzeitigen Behandlung von:
• Morbus Paget, nur bei Patienten, die auf Behandlungsalternativen nicht ansprechen oder für die solche Behandlungsmöglichkeiten nicht geeignet sind, zum Beispiel Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung. Die Behandlung in dieser Indikation sollte in den meisten Fällen auf maximal drei Monate begrenzt werden.
• Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation, wie zum Beispiel bei Patienten mit einer vor kurzem festgestellten osteoporotischen Fraktur, wobei die Behandlung auf zwei bis vier Wochen begrenzt werden soll.
• Hyperkalziämie infolge von malignen Erkrankungen. Auf Grund des erhöhten Malignitätsrisikos soll die Behandlungsdauer mit Calcitonin auf den kürzest möglichen Zeitraum unter Verwendung der minimalen wirksamen Dosis begrenzt werden. Vor allem bei der Behandlung des Morbus Paget sollte die Therapiedauer drei Monate nur unter außergewöhnlichen Umständen überschreiten – zum Beispiel bei Patienten mit drohenden Spontanfrakturen, bei denen die Behandlung auf bis zu sechs Monate verlängert werden kann. Eine erneute Behandlung kann unter Berücksichtigung des Nutzens und der Risiken erwogen werden. Die Fach- und Gebrauchsinformation für Calcitonin werden entsprechend aktualisiert, sobald die Europäische Kommission den Bescheid erlassen hat. Apotheken sollen alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung von Calcitonin per Berichtsbogen an die Geschäftsstelle der AMK (www.arzneimittelkommission.de) melden. Alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen werden an das BfArM weiter geleitet. Eine direkte Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Fax 0228 2075207 oder elektronisch über das Internet an www.bfarm.de/Pharmakovigilanz/Formulare ist ebenso möglich. Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen sollten auch an den pharmazeutischen Unternehmer gemeldet werden. Weitere Fragen können an die Zulassungsinhaber gerichtet werden:
CT Arzneimittel GmbH, Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Telefon 0731 4026251
Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Telefon 08024 908-0
Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, 90429 Nürnberg, Telefon 0800 8436633
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Telefon 0731 4026251
Rotexmedica GmbH, Bunsenstraße 4, 22946 Trittau, Telefon 04154 862-0
Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen, Telefon 08024 902-40
Stadapharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Telefon 06101 603-0  / Quelle:
Rote-Hand-Brief vom 15. August 2012: Wichtige Informationen zum Zusammenhang von Calcitonin und Malignität