PZ 32/12 Indikationseinschränkungen bei Calcitonin
Indikationseinschränkungen bei Calcitonin
AMK / Das BfArM informiert auf seiner Website über Indikationseinschränkungen bei Calcitonin-haltigen Arzneimitteln: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Schilddrüsenhormons neu bewertet, nachdem zwei Studien im November 2010 auf ein erhöhtes Risiko für Prostatakrebs und andere maligne Krankheiten in Zusammenhang mit der Anwendung von Calcitonin hingewiesen hatten. Der CHMP legte im Juli 2012 seine Empfehlungen auf der Basis der beiden Studien und umfangreicher weiterer Daten vor.
Bei der intranasalen Anwendung bei Osteoporose war ein um 2,4 % erhöhtes Risiko für maligne Krankheiten und bei oraler Anwendung ein um 0,7 % erhöhtes Risiko beobachtet worden.
EMA und BfArM empfehlen nun, die Therapie mit Calcitonin auf eine Kurzzeitanwendung mit der minimalen effektiven Dosis zu beschränken und die intranasale Anwendung bei Osteoporose nicht fortzuführen:
• Die Therapie der Paget-Krankheit mit Calcitonin soll auf eine Anwendungsdauer von 3 Monaten, in Ausnahmefällen (z. B. bei drohenden Spontanfrakturen) von 6 Monaten beschränkt werden und nur bei Patienten erfolgen, die auf andere Behandlungen nicht ansprechen.
• Die Möglichkeit zur Behandlung eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach plötzlicher Immobilisierung bleibt bestehen. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt zwei Wochen und sollte vier Wochen nicht überschreiten.
• Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Behandlung der Hyperkalziämie bei Tumor-Krankheiten mit Calcitonin ist weiterhin positiv.
• Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Risikoreduktion vertebraler Frakturen bei gesicherter postmenopausaler Osteoporose wurde als negativ bewertet (intranasale Anwendung). Daher wird Calcitonin künftig nur noch als Lösung zur Infusion oder Injektion verfügbar sein.
Nach dem noch ausstehenden, rechtskräftigen Beschluss der EU-Kommission wird das BfArM die einschränkenden Maßnahmen für Calcitonin-haltige Arzneimittel im Rahmen eines Stufenplanbescheides umsetzen.
Patienten, die Calcitonin zur Osteoporosebehandlung anwenden, sollen sich im Rahmen der nächsten Routineuntersuchung an ihren Arzt wenden. / Quellen:
BfArM: Calcitonin: Einschränkung der Indikation (www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/calcitonin.html)
EMA: Questions and answers on the review of calcitonin containing Medicines (www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Calcitonin_31/WC500130149.pdf)
EMA: European Medicines Agency recommends limiting long-term use of calcitonin medicines (www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2012/07/WC500130122.pdf)