PZ 31/12 Information Verschreibungspflichtige Formen der Protonenpumpeninhibitoren: Risiko von Knochenbrüchen sowie von Hypomagnesiämie

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Verschreibungspflichtige Formen der Protonenpumpeninhibitoren: Risiko von Knochenbrüchen sowie von Hypomagnesiämie

AMK / Von der Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) des Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) wurden die Protonenpumpeninhibitoren (PPI) hinsichtlich des erhöhten Risikos von Knochenbrüchen sowie einer schweren Hypomagnesiämie neu bewertet.

Als Ergebnis dieser Beurteilung werden die Zulassungsinhaber aufgefordert, die Produktinformationen von verschreibungspflichtigen Formen von PPI (Omeprazol, Esomeprazol/Naproxen, Omeprazol/Ketoprofen, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol) bei hohen Dosierungen und bei längerer Anwendung (länger als ein Jahr) in Bezug auf das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen zu ändern. Insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Faktoren ist das Risiko mäßig erhöht.
Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass PPI das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10-40 Prozent erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit Osteoporose-Risiko sollen entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Kalzium in ausreichendem Maße erhalten. Weiterhin werden die Zulassungsinhaber verschreibungspflichtiger Formen von PPI (Dexlansoprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Omeprazol, Rabeprazol, Pantoprazol) aufgefordert, bei Langzeitanwendern auf das Risiko einer Hypomagnesiämie in den Produktinformationen hinzuweisen. Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten beobachtet, die für mindestens drei Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit PPI behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten. Sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden.

Bei Patienten, die PPI mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.

Die Zulassungsinhaber der genannten verschreibungspflichtigen PPI werden vom BfArM aufgefordert, innerhalb von 60 Tagen die Änderungen der Produktinformationen gemäß den vorgeschlagenen Texten der PhVWP bei der Zulassungsbörde anzuzeigen. Die Umsetzung in die auszuliefernde Marktware sollte dann innerhalb von 3 Monaten erfolgen. Die neuen Texte der Fach- und Gebrauchsinformationen sind auf der Internetseite des BfArM veröffentlicht.


Quelle:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte; Protonenpumpeninhibitoren (verschreibungspflichtige Formen): Risiko von Knochenbrüchen sowie von Hypomagnesiämie, Aufforderung zur Textanpassung (Stand 25.07.2012) unter www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/mitteil/protonenpumpeninhibitoren.html