PZ 31/12 Information Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren: Reversible Beeinträchtigung der Spermienqualität

InformationSerotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren: Reversible Beeinträchtigung der Spermienqualität AMK / In den Fach- und Gebrauchsformationen der Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin und Sertralin sollen nach Auffassung der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA Hinweise auf eine reversible Beeinträchtigung der Spermienqualität ergänzt werden.

Das BfArM informiert daher durch eine Anhörung im Rahmen eines Stufenplans (Stufe II) über den Wortlaut der vorgesehenen Textänderungen. Zur Begründung wird auf den Bewertungsbericht der PhVWP und den darauf basierenden Beschluss der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren der EMA verwiesen.

Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass SSRI die Spermienqualität beeinträchtigen können. In Fallberichten in Zusammenhang mit einigen SSRI war die Wirkung auf die Spermienqualität beim Menschen reversibel. Ein Einfluss auf die Fertilität beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet. Die vorgesehenen Hinweise wurden je nach Datenlage für die einzelnen Stoffe etwas unterschiedlich formuliert. Die pharmazeutischen Unternehmer erhalten vier Wochen Gelegenheit zur Stellungnahme. Quellen:
BfArM: Brief vom 23.7.2012 an die betroffenen Pharmazeutischen Unternehmer und die Stufenplanbeteiligten (nachrichtlich)
EMA:
SSRIs (fluvoxamine, citalopram, escitalopram, fluoxetine and sertraline, paroxetine) and Possible increased risk of male infertility due to sperm impairment (www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Product_Information/PhVWP_Recommendations/SSRIs_and_possible_increased_risk_of_male_infertility/CMDhPhVWP0502012.pdf)