PZ 31/12 Information Änderungen im Betäubungsmittelrecht

InformationÄnderungen im Betäubungsmittelrecht AMK / Am 26. Juli 2012 traten Änderungen in den Anlagen I, II und III des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) und der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) in Kraft. Für die Apotheken wichtig sind vor allem die Änderungen in Paragraph 2 Absatz 1 Buchstabe a der BtMVV mit neu eingeführten bzw. geänderten Höchstmengen.
Neu sind folgende Höchstmengen:
Cannabisextrakt
(bezogen auf den ?9-Tetrahydrocannabinol-Gehalt) 1000 mg
Dexamfetamin                                                              600 mg
Flunitrazepam                                                                30 mg.

Die Höchstmenge von Methylphenidat wurde von 2000 mg auf 2400 mg heraufgesetzt. Die Höchstmengen für Cannabisextrakt und Dexamfetamin wurden eingeführt, weil vor kurzem erstmals Fertigarzneimittel mit diesen Wirkstoffen in Deutschland zugelassen wurden (Sativex® bzw. Attentin®).
Die Höchstmenge für Flunitrazepam wurde festgesetzt, da dieses Benzodiazepin seit dem 1. November 2011 ohne Ausnahme den betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften unterliegt. Die Höchstmenge für Methylphenidat wurde heraufgesetzt, weil für neu zugelassene Methylphenidat-haltige Arzneimittel für Erwachsene (z. B.Medikinet® adult) die Tageshöchstdosis 80 mg und damit der Bedarf für 30 Tage 2400 mg beträgt.

Erst am 1. Januar 2013 tritt eine wichtige Änderung bei Tilidin in Kraft. Tilidin gehört zu den verkehrs- und verschreibungsfähigen Betäubungsmitteln in Anlage III BtMG. Bisher galt eine Ausnahme für „Zubereitungen, die ohne einen weiteren Stoff der Anlagen I bis III bis zu 7 vom Hundert oder je abgeteilte Form bis zu 300 mg Tilidin, berechnet als Base, und, bezogen auf diese Mengen, mindestens 7,5 vom Hundert Naloxonhydrochlorid enthalten“.
Durch eine Änderung der Ausnahmeformulierung werden zum 1.1.2013 flüssige Tilidin-haltige Fertigarzneimittel dem BtMG unterstellt. Für flüssige Darreichungsformen (mit schneller Wirkstofffreisetzung) gibt es vor allem durch Rezeptfälschungen Anzeichen für ein erhöhtes Missbrauchspotential.

Darüber hinaus wurden in den Anlagen I und II (nicht verkehrsfähige bzw. verkehrsfähige, aber nicht verschreibungsfähige Betäubungsmittel) mehrere psychoaktive Stoffe wie Amphetamin-Derivate und synthetische Cannabinoide ergänzt, die im Frühwarnsystem der Europäischen Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht und von EUROPOL identifiziert worden waren.

Die vollständige Änderungsverordnung sehen Sie hier.