PZ 30/12 Sicherheit von Medizinprodukte in der neuen Apothekenbetriebsordnung

InformationSicherheit von Medizinprodukte in der neuen Apothekenbetriebsordnung AMK / In der neuen Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) werden an mehreren Stellen (apothekenpflichtige) Medizinprodukte eigens erwähnt und in Regelungen einbezogen. Apothekenpflichtige Medizinprodukte zählen nun zum Hauptsortiment und gehören zum Versorgungsauftrag der Apotheke. Medizinprodukte, die nicht der Apothekenpflicht unterliegen, gelten nach § 1a Absatz 10 Nummer 1 als apothekenübliche Waren. Damit verbunden ist eine Mitverantwortung der Apotheke für die Sicherheit von Medizinprodukten. So sind nach § 12 Absatz 1 außer Fertigarzneimittel nun auch apothekenpflichtige Medizinprodukte stichprobenweise auf ordnungsgemäße Qualität zu prüfen. In § 21 (Arzneimittelrisiken, Behandlung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel) Absatz 8 ApBetrO wurde der Satz 2 eingefügt, wonach für Medizinprodukte die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) gilt. Apotheken sind nach dieser Verordnung bereits seit 2002 verpflichtet, „Vorkommnisse“ bei Medizinprodukten zu melden (siehe Pharm. Ztg. Nr. 26 vom 27. Juni 2002, Seite 82). Ein „Vorkommnis“ ist nach § 2 Nr. 1 MPSV „eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte“. Vorkommnisse bei Medizinprodukten, die beim Betreiben oder Anwenden eines Medizinprodukts in der Apotheke auftreten oder von denen die Apotheke nach Abgabe eines Medizinprodukts an Endanwender erfährt, müssen unverzüglich gemeldet werden. Für Apotheken ist es möglich, die Meldung nicht direkt an die zuständige Bundesoberbehörde zu richten; nach § 3 Abs. 4 MPSV reicht es aus, wenn die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert wird. Diese wird die Meldung dann unverzüglich an die zuständige Behörde weiterleiten. Das BfArM stellt auf seiner Website ein Formular für die Meldung von Vorkommnissen zur Verfügung („Meldung von Vorkommnissen durch sonstige Inverkehrbringer sowie Betreiber und Anwender nach § 3 Abs. 2 bis 4 der Medizinprodukte Sicherheitsplanverordnung“ (Stand 4. Mai 2012) als Word-Dokument zum Download auf www.bfarm.de ? Medizinprodukte ? Formulare). Für die Meldung können aber auch die bekannten Berichtsbögen von der AMK-Website (www.arzneimittelkommission.de) verwendet werden. Medizinprodukte müssen nicht eingesandt werden; nach § 12 Abs. 4 MPSV ist aber dafür Sorge zu tragen, dass die Medizinprodukte, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis die Untersuchungen abgeschlossen sind. /