PZ 30/12 Glaspartikelverunreinigung bei Verdünnungsmittel von Torisel®-(Temsirolimus), Infusionslösung
Information der Hersteller
Glaspartikelverunreinigung bei Verdünnungsmittel von Torisel®-(Temsirolimus), Infusionslösung
Ch.-B. AGBV/99 und AGQQ/13
AMK / Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über Glaspartikel im Verdünnungsmittel von Torisel®-Infusionslösung (PZN 2652474).
In einer geringen Anzahl von Durchstechflaschen des Verdünnungsmittels der genannten Chargen sind während der Verpackung kleine Glasfragmente festgestellt worden. Derzeit liegen der Firma Pfizer nach eigenen Angaben keine Reklamationen aus der Torisel®-Vertriebskette vor. Der aktuelle Mangel steht nicht in Zusammenhang mit den Fällen von Partikelverunreinigungen, über die von der AMK im Dezember vergangenen Jahres berichtet wurde (Pharm. Ztg. Nr. 50/2011 vom 15. Dezember 2011, Seite 119). Torisel® wird als Wirkstoffkonzentrat mit einem Verdünnungsmittel geliefert und vor der Anwendung verdünnt und individuell dosiert. Das Wirkstoffkonzentrat ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung. Das Verdünnungsmittel ist eine klare bis leicht getrübte, leicht gelbliche bis gelbe Lösung. Beide Lösungen müssen frei von sichtbaren Partikeln sein. Der Hersteller empfiehlt eine visuelle Prüfung der Durchstechflaschen des Verdünnungsmittels auf Partikelverunreinigung bevor das Verdünnungsmittel mit dem Torisel®-Wirkstoffkonzentrat gemischt und verabreicht wird.
Außerdem wird die Verwendung eines In-line-Filters mit einer Porengröße von höchstens 5 µm empfohlen. Zu beanstandende Durchstechflaschen des Verdünnungsmittels dürfen nicht für die Rekonstitution des Arzneimittels verwendet werden. Wenn Sie Glasfragmente in einer Durchstechflasche feststellen, wenden Sie sich bitte an Pfizer Medical Information unter der Telefonnummer 030 550055 51000 oder der Faxnummer 030 550054 10000 und retournieren Sie das Produkt. Darüber hinaus ist jeglicher Verdacht auf Partikelverunreinigung und andere Qualitätsmängel an die für die Apotheke zuständige Überwachungsbehörde und an die Geschäftsstelle der AMK (www.arzneimittelkommission.de) zu melden. Quelle: 1. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte; Informationsbrief zu Torisel® (Temsirolimus): Mögliche Glasfragmente im Verdünnungsmittel unter www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/info-torisel.html (Stand 19.07.2012) 2. Firma Pfizer Pharma GmbH; Fachinformation Torisel ® 30 mg Konzentrat und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Stand September 2011)