PZ 29/12 Informationen der Hersteller Aufgeplatzte Retardtabletten - Sichere Anwendungshinweise für Oxycodon-HCI von Winthrop

Informationen der Hersteller

Aufgeplatzte Retardtabletten - Sichere Anwendungshinweise für Oxycodon-HCI von Winthrop

AMK / Der AMK wurden in jüngster Zeit vermehrt Beanstandungen zu verschiedenen Wirkstärken des Fertigarzneimittels Oxycodon-HCl Winthrop Retardtabletten (BtM) gemeldet. Größtenteils wird ein Aufquellen der Retardtabletten nach der Entnahme aus dem Peel-Off-Blister beobachtet. Den Meldungen zufolge traten die Veränderungen im Rahmen des Stellens der Tabletten in Wochendosiersystemen auf (siehe Abbildung 1). Analytische Untersuchungen des Zentrallaboratoriums der Deutschen Apotheker (ZL) haben keine Hinweise auf Veränderungen der verzögerten Wirkstofffreisetzung ergeben.

Die AMK bittet um die Beachtung folgender Hinweise des Pharmazeutischen Unternehmers:
Bei der Verabreichung oraler Arzneiformen sind unter anderem Erkenntnisse hinsichtlich hygroskopischer, oxidationsempfindlicher oder bruchempfindlicher Eigenschaften des Arzneimittels zu berücksichtigen (siehe auch die AMK-Nachricht „Stabilität von Arzneimitteln in Wochendosiersystemen in der Pharm. Ztg. Nr. 43 vom 28. Oktober 2010, Seite 127). Verschiedene Beobachtungen zu Auffälligkeiten veränderter Tablettenbeschaffenheit nach Entblisterung bei Oxycodon-HCl Winthrop Retardtabletten veranlassen uns, nochmals ergänzend auf die besonderen Eigenschaften und die bestimmungsgemäße Lagerung hinzuweisen:

Lagerungshinweise
1. Die Tabletten enthalten einen in Arzneimitteln geläufig verwendeten Füllstoff Na-CMC (Na-Carboxymethylcellulose), der im feuchten Milieu Wasser binden kann.
2. Es ist daher unbedingt darauf zu achten, dass die Tablette erst unmittelbar vor Anwendung aus dem Blister zu entnehmen ist, um Feuchtigkeitseinfluss zu vermeiden.
3. Die Lagerung in den üblichen Tablettenboxen ist als nicht bestimmungsgemäße Lagerung anzusehen.
Blisterbeschaffenheit
1. Die Blister haben eine sogenannte Kreuzperforation, die es ermöglicht, die Tabletten zu vereinzeln, ohne diese aus der Primärverpackung zu entnehmen.
2. Die Oxycodon-HCI Winthrop Retardtabletten müssen als Betäubungsmittel in kindergesicherten Blistern verpackt werden.
3. Oxycodon-HCl Winthrop wird in sogenannten Peel-Off-Blistern verpackt (Abbildung 2). Das bedeutet, dass im Gegensatz zu herkömmlichen Blistern die Tablette nicht durch die Blisterdeckfolie durchgedrückt werden kann, sondern zunächst die Folie vom Blister abgezogen (peelen) werden muss, um dann die Tablette entnehmen zu können.
Eine Änderung der Gebrauchsinformation ist in Vorbereitung, da in dieser „Dieses Arzneimittel bedarf keiner besonderen Aufbewahrungsbedingungen.“ vermerkt wurde. Das ZL empfiehlt, die Gebrauchsinformation um den Hinweis „Entblisterung erst unmittelbar vor Einnahme“ zu ergänzen. /

Abb. 1: entlang des Tablettensteges aufgequollene Oxycodon HCl 10 mg Retardtabletten in einem Wochendosiersystem (Quelle AMK)
 
Abb. 2: Anleitung zur Öffnung kindersicherer Blisterpackungen (Gebrauchsinformation, Stand 12. August 2010)