PZ 29/12 Information Vermeidung von Überdosierungen Methotrexat-haltiger Arzneimittel zur oralen Anwendung

InformationVermeidung von Überdosierungen Methotrexat-haltiger Arzneimittel zur oralen Anwendung AMK / Wie bereits im April angekündigt (siehe Pharm. Ztg. Nr. 15 vom 12. April 2012, Seite 95), hat das BfArM nun in einem Stufenplanverfahren (Stufe II) zum 31. Oktober 2012 angeordnet, dass bei Methotrexat-haltigen Arzneimitteln zur oralen Anwendung bei rheumatologischen und dermatologischen Indikationen deutliche Hinweise auf die nur einmal wöchentliche Einnahme in Fach- und Gebrauchsinformationen ergänzt werden. Auch auf dem Umkarton soll der Hinweis „einmal wöchentlich einnehmen“ ergänzt werden. Außerdem soll in der Fachinformation darauf hingewiesen werden, dass der Verordner den Wochentag der Einnahme auf dem Rezept vermerken soll. Wiederholt kam es auf Grund irrtümlich täglicher Einnahme zu teils schweren Vergiftungen, auch mit tödlichem Ausgang. Die Hersteller können innerhalb von vier Wochen Widerspruch gegen den Bescheid des BfArM einlegen. Die Apotheken sollten bei der Abgabe von Methotrexat zur peroralen Anwendung alle Möglichkeiten ausschöpfen, dem Patienten unmissverständlich und nachlesbar die korrekte Einnahmefrequenz und den Wochentag der Methotrexat-Einnahme zu vermitteln. / Quelle:
Brief des BfArM an die Pharmazeutischen Unternehmer und nachrichtlich an die Stufenplanbeteiligten: Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II, vom 13. Juli 2012