PZ 29/12 Information BfArM-Empfehlung zur Filtration bestimmter Carboplatin-haltiger Arzneimittel mit 0,2-µm-Filtern
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BfArM-Empfehlung zur Filtration bestimmter Carboplatin-haltiger Arzneimittel mit 0,2-µm-Filtern
AMK / Das BfArM hat seine Information vom April über Ausfällungen bei Carboplatin-haltigen Arzneimitteln (siehe Pharm. Ztg. Nr. 17 vom 26. April 2012, Seite 141) aktualisiert. Bei Konzentraten zur Herstellung von Infusionslösungen war beobachtet worden, dass sich innerhalb der Laufzeit unlösliche, kristalline Partikel bilden können. Das BfArM hatte daher Untersuchungen zur Filtrierung bei betroffenen Zulassungsinhabern angefordert.
Nach Bewertung der Daten, die vom Zulassungsinhaber Medac vorgelegt wurden, empfiehlt das BfArM bei der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösungen nun die Filtration aller potentiell mit Partikeln belasteten Carboplatin-haltigen Arzneimittel mit dem Sterifix® Injektionsfilter (0,2 µm, B. Braun Melsungen AG) oder dem Spritzenvorsatzfilter Infufil® Air 0,2 µm (Fresenius Kabi Deutschland GmbH).
Da Carboplatin in einigen Indikationen als unverzichtbar anzusehen ist, hält das BfArM es für nötig, unter Auflage der Filtration diejenigen Chargenrückrufe bzw. die Nichtvermarktung auszusetzen, die auf den Ergebnissen der “Nicht-Arzneibuch-Untersuchung” mit starken LED-Leuchten beruhen. Die zuständigen Landesbehörden sind über diese Empfehlung informiert. Sie gilt, bis die Ursache der Auskristallisationen ermittelt und behoben ist. Das BfArM wird die Fachkreise darüber informieren.
Bei den Carboplatin-haltigen Arzneimitteln der Zulassungsinhaber Axios Pharma GmbH, EBEWE Pharma GmbH Nfg. KG, Haemato Pharm AG, Hexal AG, Hikma Farmaceutica S.A., Lapharm GmbH, Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Medicopharm AG, NeoCorp GmbH, Onkovis GmbH und Sandoz Pharmaceuticals GmbH wurden Partikel gefunden. Bei Hospira Deutschland GmbH wurde Partikelbildung festgestellt, jedoch wurden keine Daten zur Eignung der Filtration beim BfArM eingereicht. Bei Accord Healthcare Ltd., Actavis Group PTC ehf, Cancernova GmbH, Cellpharm GmbH, Teva GmbH, Ratiopharm GmbH und Sun Pharmaceuticals Germany GmbH wurde bisher keine Partikelbildung festgestellt.
Untersuchungen hatten ergeben, dass es sich bei den Partikeln um substanzspezifische Auskristallisationen von Carboplatin handelt. Trotz dieser Ausfällungen liegt der Wirkstoffgehalt weiterhin innerhalb der Spezifikationen. Bisher sind dem BfArM keine Nebenwirkungen in Zusammenhang mit den Carboplatin-Präzipitaten gemeldet worden; mittel- und langfristige Risiken können derzeit aber nicht ausgeschlossen werden. / Quelle:
BfArM: Carboplatin: Empfehlung zur Filterung von bestimmten Carboplatin-haltigen Arzneimitteln mit 0,2 µm-Filtern (www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/carboplatin120712.html)