PZ 28/12 - Information Rote-Hand-Brief zu Volibris® (Ambrisentan)

Information

Rote-Hand-Brief zu Volibris® (Ambrisentan): Kontraindikation für Patienten mit idiopathischer pulmonaler Fibrose

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG in Form eines Rote-Hand-Briefes darüber, dass das Fertigarzneimittel Volibris® 5 mg/10 mg Filmtabletten nicht bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) angewendet werden darf.

Der selektive Endothelin-A-Rezeptor-Antagonist Ambrisentan ist seit Juni 2008 in Deutschland zugelassen zur Behandlung von Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III, zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit. Die Wirksamkeit wurde bei idiopathischer PAH (IPAH) und PAH, die mit einer Bindegewebserkrankung assoziiert sind, nachgewiesen.
Eine klinische Studie bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler Fibrose (ARTEMIS-IPF-Studie) wurde vorzeitig abgebrochen, da bei Patienten in der Ambrisentan-Gruppe im Vergleich zu Placebo vermehrt Todesfälle und teilweise eine Progression der IPF (einschließlich stationärer Behandlungen infolge respiratorischer Probleme) beobachtet wurden. Daher darf Ambrisentan bei diesem Krankheitsbild nicht eingesetzt werden und soll darüber hinaus nur bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie der WHO-Funktionsklasse I angewendet werden.

Patienten mit IPF, die bereits eine Behandlung mit Ambrisentan erhalten haben, sollen sorgfältig untersucht werden, und es sollen alternative Therapien in Erwägung gezogen werden.

Die Produktinformation von Volibris® wird um Informationen zur Kontraindikation in der Anwendung bei Patienten mit IPF ergänzt.
Apotheken sollen alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen in Zusammen-hang mit der Anwendung von Volibris® per Berichtsbogen an die Geschäftsstelle der AMK (www.arzneimittelkommission.de) melden.

Die AMK leitet alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an die zuständige Bundesoberbehörde weiter, in diesem Fall das BfArM. Eine direkte Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Fax-Nr. 0228 2075207 oder elektronisch über das Internet an www.bfarm.de/Pharmakovigilanz/Formulare und auch an GlaxoSmithKline, Informations- und Service-Center Tel.-Nr. 0800 1223355 ist möglich. Unter der obigen Service-Telefonnummer können auch weitere Fragen an GlaxoSmithKline gerichtet werden. / Quelle:
BfArM: Rote-Hand-Brief zu Volibris® (Ambrisentan) unter www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/roteHBriefe/roteHandBriefe-node.html (06. Juli 2012)