PZ 28/12 - Information Rote-Hand-Brief zu Vectibix® (Panitumumab)

Information

Rote-Hand-Brief zu Vectibix® (Panitumumab): Todesfälle und schwerwiegende Hautreaktionen mit lebensbedrohlichen und infektiösen Komplikationen

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert die Firma Amgen GmbH in einem Rote-Hand-Brief über lebensbedrohliche und infektiöse Komplikationen mit tödlichem Ausgang bei schweren Hautreaktionen einschließlich nekrotisierender Fasziitis im Zusammenhang mit der Anwendung von  Vectibix® (Panitumumab).
Das Präparat Vectibix® ist als Tropfinfusion zugelassen zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC) mit Wildtyp-KRAS  in der Erstlinientherapie in Kombination mit dem FOLFOX-Regime, in der Zweitlinientherapie in Kombination mit dem FOLFIRI-Regime bei Patienten, die in der Erstlinientherapie eine Fluoropyrimidin-haltige Chemotherapie erhalten haben (ausgenommen Irinotecan) und als Monotherapie nach Versagen von Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-haltigen Chemotherapieregimen.
Es war bisher bekannt und in den Produktinformationen aufgeführt, dass schwere Hautreaktionen (Grad 3) sehr häufig bei der Anwendung von Vectibix® als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie auftreten. Diese Reaktionen schließen seltene Fälle von Hautnekrosen ein. Eine Überprüfung von Berichten aus klinischen Studien und nach der Zulassung identifizierte
fünf Fälle von nekrotisierender Fasziitis, die mit der Vectibix®-Behandlung in Zusammenhang standen. Drei der fünf Fälle von nekrotisierender Fasziitis waren tödlich und zwei lebensbedrohlich. Alle Fälle von nekrotisierender Fasziitis traten bei fortgeschrittener metastasierter Erkrankung auf und umfassten die Kombination mit Chemotherapieregimen, die im Zusammenhang mit einer Myelosuppression und/oder gestörter Wundheilung stehen. Patienten mit schweren Hautreaktionen oder deren Hautreaktionen sich während der Vectibix®-Behandlung verschlechtern, sollten bezüglich der Entwicklung von entzündlichen oder infektiösen Spätkomplikationen (einschließlich bakterieller Entzündung des  Unterhautgewebes, Sepsis und nekrotisierender Fasziitis) überwacht werden. Eine entsprechende Behandlung sollte unverzüglich eingeleitet werden. Im Falle von Hauttoxizitäten mit schweren oder lebensbedrohlichen entzündlichen oder infektiösen Komplikationen ist die Vectibix®-Behandlung zu unterbrechen oder abzubrechen.
Die Produktinformation von Vectibix® wird um diese sicherheitsrelevanten Informationen und Warnhinweise ergänzt.
Apotheken sollen alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen in Zusammen-hang mit der Anwendung von Vectibix® per Berichtsbogen an die Geschäftsstelle der AMK (www.arzneimittelkommission.de) melden. Die AMK leitet alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an die zuständige Bundesoberbehörde weiter, in diesem Fall das PEI. Eine direkte Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen an das Paul-Ehrlich-Institut (Tel.: 06103/77 1011, Fax: 06103/77 1263) oder elektronisch über das Internet an Pharmakovigilanz1(at)pei.de und auch an die Firma Amgen GmbH, Abteilung für Arzneimittelsicherheit, Hanauer Straße 1, 80922 München (Fax: 0800 26436 51, Telefon: 0800 26436 58, E-Mail: eudemedicalsafety(at)amgen.com) ist möglich. Weitere Fragen können unter obiger Adresse an die Abteilung für Medizinische Information der Firma Amgen GmbH oder telefonisch an 0800-26436-44. gerichtet werden. / Quelle:
Rote-Hand-Brief Vectibix® (Panitumumab) der Firma Amgen GmbH vom 10. Juli 2012
Fachinformation Vectibix® (Panitumumab) der Firma Amgen GmbH, Stand Juni 2011