PZ 28/12 Information Rote-Hand-Brief zu Doribax® (Doripenem)

InformationRote-Hand-Brief zu Doribax® (Doripenem):
Vorsichtsmaßnahmen und neue Therapieempfehlungen für Patienten mit nosokomialer Pneumonie

AMK / Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert in Form eines Rote-Hand-Briefes über weitere Vorsichtsmaßnahmen und neue Therapiedauer- und Dosierungsempfehlungen für Doribax® (Doripenem) bei der Behandlung von Patienten mit einer nosokomialen Pneumonie (NP). Der Ausschuß für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA befürwortet diese Informationen.
Doripenem ist ein Carbapenem-Antibiotikum, das zur Infusionstherapie Erwachsener mit nosokomialer Pneumonie (einschließlich Beatmungspneumonie, engl. ventilator associated penumonia (VAP)), komplizierter intraabdomineller Infektionen und komplizierter Harnwegsinfektionen zugelassen ist.

Anlass für diesen Rote-Hand-Brief gab eine neue, allerdings aufgrund schlechterer klinischer Heilungsraten nach 10 Tagen und erhöhter Gesamtmortalität nach 28 Tagen von Doripenem (3 x 1 g, 7 Tage) im Vergleich zu Imipenem/Cilastatin (3 x 1 g, 10 Tage) vorzeitig abgebrochene klinische Studie an Patienten mit late-onset (> 5 Tage Krankenhausaufenthalt) beatmungsassoziierter Pneumonie (DORINOS3008). Insbesondere bei Patienten mit einem APACHE 2 score > 15 und bei Patienten mit einer Pseudomonas-aeruginosa-Infektion war die klinische Heilungrate vergleichsweise zu Imipenem/Cilastatin schlechter. Derzeit deutet alles darauf hin, dass die bisher empfohlene Therapiedauer wesentlich zur Unterlegenheit beigetragen hat.

Die Firma Janssen empfiehlt daher bei der Therapie mit Doripenem von Patienten mit NP/VAP und insbesondere bei Infektionen mit gramnegativen Keimen wie Pseudomonas aeruginosa und Acinetobacter spp. sowohl die Therapiedauer zu verlängern als auch die Dosis zu erhöhen. Vorsicht ist geboten bei der Therapie von late-onset VAP, da diese vermehrt auf Infektionen mit gramnegativen Keimen wie Pseudomonas aeruginosa und Acinetobacter spp. beruhen kann.

Der CHMP hat den EUCAST-Ausschuss (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) aufgefordert, den Resistenzgrenzwert für Doribax® zu prüfen.

Apotheken sollen alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung von Doribax® per Berichtsbogen an die Geschäftsstelle der AMK (www.arzneimittelkommission.de) melden. Die AMK leitet alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an die zuständige Bundesoberbehörde weiter. Eine direkte Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen an das BfArM, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Fax-Nr. 0228 2075207 oder elektronisch über das Internet an www.bfarm.de/Pharmakovigilanz/Formulare und auch an die Firma Janssen-Cilag GmbH, Abt. Arzneimittelsicherheit, Johnson & Johnson Platz 1, 41470 Neuss (Telefon 02137 955 432, Fax: 02137 955 729, E-Mail: PVGer(at)its.jnj.com, Internet: www.janssen-cilag.de) ist möglich.
Weitere Fragen können an Janssen-Cilag GmbH unter 02137 955 955 gerichtet werden. / Quellen:
Rote-Hand-Brief Doribax® (Doripenem) der Firma Janssen-Cilag GmbH vom 11. Juli 2012, www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/roteHandBriefe/2012/rhb_doribax.pdf?__blob=publicationFile
Fachinformation Doribax® (Doripenem) der Firma Janssen-Cilag GmbH, Stand August 2011
European Medicines Agency; EMA advises doctors treating patients with nosocomial pneumonia with Doribax unter www.ema.europa.eu ? patient safety, Stand 22.06.2012