PZ 27/12 Vorhofflimmern unter Pamidronat-haltigen Arzneimitteln

InformationVorhofflimmern unter Pamidronat-haltigen ArzneimittelnAMK / Einem Stufenplanbescheid des BfArM zufolge sollen in die Produktinformationen Pamidronat-haltiger Arzneimittel (z. B. Aredia®) bis zum 31. August 2012 Hinweise auf Vorhofflimmern als unerwünschte Wirkung aufgenommen werden. In der HORIZON-Studie war ein signifikant erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern unter Zoledronat beobachtet worden. Unter Zoledronat (5 mg) wurde im Vergleich zu Placebo eine erhöhte Rate an Vorhofflimmern als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beobachtet (1,3 % im Vergleich zu 0,6 %). Hinweise auf dieses Risiko wurden bereits in die Produktinformationen der Zoledronat-haltigen Fertigarzneimittel Aclasta® und Zometa® aufgenommen. Bei einem Vergleich der Wirkungen von Zoledronat (4 mg) und Pamidronat (90 mg) war Vorhofflimmern in der Pamidronat-Gruppe häufiger (12/556, 2,2 %) als in der Zoledronat-Gruppe (3/563, 0,5 %). Auf Grund der etablierten Risikoerhöhung für Zoledronat gab dies Anlass zu Bedenken. Von der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) wurden Änderungen in den Produktinformationen Pamidronat-haltiger Arzneimittel beschlossen, die das BfArM nun im Rahmen eines Stufenplanverfahrens (Stufe II) anordnet. Zur weiteren Begründung verweist das BfArM auf den Bewertungsbericht der PhVWP vom Oktober 2008 und den darauf basierenden Beschluss des CMDh vom Oktober 2008. Der Kurzbericht der PhVWP ist auf der Webseite des BfArM (www.bfarm.de) unter „Pharmakovigilanz > Stufenplanverfahren > Liste > Bisphosphonat-haltige Arzneimittel und Vorhofflimmern“ publiziert. Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer können gegen den Bescheid innerhalb eines Monats Widerspruch einlegen. /