online-Meldung: AMK-PHAGRO-Schnellinformation zu Onglyza® 2,5 mg, 98 Filmtabletten

Onglyza® 2,5 mg, 98 Filmtabletten (PZN 1774821)Charge: 2C77226 Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker informiert:

In Abstimmung mit den zuständigen Behörden initiiert die Firma Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA einen vorsorglichen Rückruf der Charge 2C77226 des oben genannten Präparates auf Ebene des Großhandels und der Apotheken. Von einer Apotheke wurde eine Packung eingesandt, die zwei Blisterstreifen mit Onglyza® 5 mg Filmtabletten enthielt.

Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz unter antidiabetischer Kombinationstherapie (insbesondere Insulin oder Sulfonylharnstoffe), kann eine Schädigung bei Einnahme einer höheren Dosis als 2.5 mg nicht völlig ausgeschlossen werden. Trotzdem wird das Risiko für Patienten unter anderem aufgrund von Studien mit erhöhten Dosen und der Auswertung der Sicherheitsdatenbank als gering eingestuft.

Die versiegelten Packungen mit der genannten Charge dürfen nicht mehr abgegeben werden und sind vom Bestand zu separieren. Die Apotheken werden gebeten, eventuelle Restbestände über den pharmazeutischen Großhandel mittels APG-Verfahren zurückzugeben. Weitere Informationen sind bei der Firma Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA unter der Telefonnummer 0800 7600 000 erhältlich. Berlin, 23.11.2012 zum Originaldokument