Online-Meldung: AMK-PHAGRO-Schnellinformation zu NovoMix® 30 FlexPen®, 5 x 3 ml, 5 x 3 ml (Krankenhauspackung) und 10 x 3ml, Fertigspritzen

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NovoMix® 30 FlexPen®, 5 x 3 ml, 5 x 3 ml (Krankenhauspackung) und 10 x 3ml (PZN 02430176, 02430199, 02430182) Charge: CP50393, CP50749, CP50902
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert:

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH ruft in Abstimmung mit der zuständigen Behörde die Chargen der genannten Arzneimittel auf Ebene der Großhändler und Apotheken vorsorglich zurück. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Bestände und den sofortigen Stopp der Auslieferung der betroffenen Chargen.

Aufgrund eines Fehlers bei der Herstellung kann es bei oben genannten Arzneimitteln zu Abweichungen des Insulin-Gehaltes von der Spezifikation kommen. Durch die Abweichungen vom deklarierten Insulingehalt besteht in Einzelfällen das Risiko für eine klinisch relevante Über- oder Unterdosierung mit der einhergehenden Gefahr für Hypo- respektive Hyperglykämien.

Die Firma bittet um Rücksendung der betroffenen Ware direkt an folgende
Adresse:

PharmLog Pharma Logistik GmbH, Retourenabteilung, Siemensstraße 1, 55199 Bönen.
Korrektur: Die Postleitzahl in der Rücksendeanschrift lautet nicht 55199 sondern korrekterweise 59199

Für Rückfragen steht die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH unter der Telefon-nummer: 06131 903 1113 zur Verfügung.

Anmerkung: Derzeit liegen der AMK keine weiteren Informationen zu importierter Ware vor. Sollte sich herausstellen, dass auch importierte Ware betroffen ist, wird die AMK hierzu informieren.

Berlin, 24.10.2013