AMK-PHAGRO-Schnellinformation: Arzneimittelfälschungen von Herceptin® (Trastuzumab) aufgetaucht

Arzneimittelfälschungen von Herceptin® (Trastuzumab) aufgetaucht

AMK / Die nachfolgende Meldung wurde in gekürzter Fassung am 17.04.14 als AMK-PHAGRO-Schnellinformation versendet. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wie auch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) haben darüber informiert, dass gestohlenes bzw. gefälschtes Herceptin® 150 mg zur intravenösen Anwendung in mehreren EU-Staaten in den Handel gebracht wurde. In Deutschland sind bei einem Parallelimporteur manipulierte Behältnisse aufgefallen. Die betroffenen Chargen des Zytostatikums wurden in italienischen Krankenhäusern gestohlen bzw. gefälscht und von Parallelvertreibern bezogen, die diese unabhängig vom Zulassungsinhaber, der Roche Registration Ltd. nach Deutschland verbracht haben. Die gefälschten Arzneimittel stellen eine akute Gefährdung der Patienten dar, bislang ist nicht bekannt geworden, dass auch Fläschchen mit gefälschtem Inhalt an Apotheken ausgeliefert wurde. Das PEI hat den sofortigen Rückruf folgender Herceptin®-Chargen angeordnet:

H4311B07, H4329B01, H4284B04, H4319B02, H4324B03, H4271B01, H4303B01, H4196B01, H4301B09, H4143B01.

Diese Arzneimittel dürfen nicht angewendet werden und sind zu separieren Das PEI hat die betroffenen Importeure angewiesen, belieferte Großhandlungen und Apotheken direkt zu kontaktieren und den Rückruf aus den Apotheken und von den Anwendern individuell durchzuführen und zu dokumentieren. Die unverzügliche Rücknahme aller verfügbaren Packungen der betroffenen Chargen ist nach Vorgabe des PEI mit dem betroffenen Parallelimporteur abzuklären und abzuwickeln. Die AMK empfiehlt allen Apotheken jedoch vorsorglich, den Bestand an Herceptin® auf die genannten Chargen hin zu überprüfen.

Die gefälschten Herceptin®-Präparate tragen nach bisherigen Erkenntnissen folgende Merkmale:

•Auf den meisten Durchstechflaschen stimmen die dort aufgedruckte Chargennummer und das Verfallsdatum nicht mit denen auf der äußeren Verpackung überein.

•Der Inhalt einiger Fläschchen ist flüssig. Herceptin ist normalerweise ein weißes bis schwach gelbes lyophilisiertes Pulver.

•Gummistopfen, Bördelkappe oder Deckel könnten manipuliert worden sein.

•Die gefälschten Fläschchen sind ursprünglich als italienisches Herceptin 150 mg gekennzeichnet, wurden für den deutschen Markt aber mit deutschsprachigen Etiketten überklebt.

Sollten Sie andere Auffälligkeiten oder Hinweise auf eventuell manipuliertes Herceptin® feststellen, informieren Sie bitte die AMK (www.arzneimittelkommission.de) und das PEI, (www.pei.de).

Das PEI hat ab dem 17.04.2014 unter der Nummer 06103  771061 eine Telefon-Hotline zu Herceptin®-Fälschungen eingerichtet. Sobald neue Informationen vorliegen, wird die AMK hierzu informieren.

Quellen 

PEI; Abwehr von Arzneimittelrisiken (E-Mail Korrespondenz an AMK): Herceptin, Zul.-Nr.: EU/1/00/145/001, Zulassungsinhaberin: Roche Registration Ltd.-Anordnung des Rückrufs der Chargen Ch.-8.: H4311807, H4329801, H4284804, H4319802, H4324803, H4271801, H4303801, H4196801, H4301809, H4143801 (16. April 2014)

PEI; Pressemitteilung 07/2014: Krebsarzneimittel Herceptin: Gefälschte Fläschchen im Handel. www.pei.de (16.04.2014)

EMA; European Medicines Agency alerts EU healthcare professionals after vials of falsified Herceptin identified. www.ema.europa.eu (16. April 2014)