9/14 Information: Risiko für postmenopausale Blutungen nach intraartikulärer oder intramuskulärer Injektion von Triamcinolonacetonid

Risiko für postmenopausale Blutungen nach intraartikulärer oder intramuskulärer Injektion von Triamcinolonacetonid AMK / Auf der Grundlage aktueller Daten hat der PRAC der EMA im Januar 2014 Empfehlungen zu neuen Sicherheitsinformationen für Triamcinolonacetonid-haltige Arzneimittel zur intraartikulären und intramuskulären Anwendung abgegeben, nachdem bei diesen Applikationen Menstruationsstörungen und bei Frauen in der Postmenopause vaginale Blutungen beobachtet wurden (1).

Bezüglich des zugrundeliegenden Mechanismus lassen einschlägige Studien vermuten, dass systemisch appliziertes Triamcinolonacetonid eine Änderung der physiologischen Wirkung der Sexualhormone verursachen könnte.

Die EMA hat daraufhin die Aufnahme neuer Risikoinformationen in den Produktinformationen beschlossen.

Das BfArM hat für die Zulassungsinhaber auf seiner Website die deutschen Texte für die aktualisierten Fach- und Gebrauchsinformationen bekanntgegeben (2).

Die AMK bittet die Apotheken, alle im Zusammenhang mit der Anwendung von Triamcinolonacetonid-haltigen Arzneimitteln beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu melden (www.arzneimittelkommission.de). / Quellen
(1) EMA; PRAC recommendations on signals: Triamcinolon acetonide (suspension for injection) - Postemenopausal haemorrhage. (24. Januar 2014)
(2) BfArM; Triamcinolonacetonid (intraartikuläre und intramuskuläre Applikation): Postmenopausale Blutungen. www.bfarm.de -- Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Risikoinformationen - Aufforderung zur Textanpassung (18. Februar 2014)