9/14 Information: Protelos® (Strontiumranelat): Kein Ruhen der Zulassung - CHMP empfiehlt Indikationseinschränkung

Protelos® (Strontiumranelat): Kein Ruhen der Zulassung - CHMP empfiehlt Indikationseinschränkung AMK / Der CHMP der EMA hat die abschließende Bewertung des Nutzen/Risiko-Profils von Protelos® bekannt gegeben.

Vor wenigen Wochen hatte der zuständige Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) das Ruhen der Zulassung empfohlen, da die bekannten Risiken von Protelos® in Hinblick auf venöse Thromboembolien, kardiovaskuläre Ereignisse und schwere Hautreaktionen in einem ungünstigen Verhältnis zum Nutzen stehen würden. Die AMK hatte hierzu berichtet (Pharm. Ztg. Nr. 3 vom 16. Januar 2014, Seite 130).

Der CHMP berücksichtigt die Risikoeinschätzung des PRAC, sieht jedoch für Patienten ohne Therapiealternative und ohne vorliegende Kontraindikation unverändert ein positives Nutzen/Risiko-Profil.

Protelos® ist künftig daher nur für postmenopausale Frauen mit schwerer Osteoporose und Männer mit hohem Frakturrisiko indiziert, für die andere Therapiealternativen wegen Kontraindikationen oder Unverträglichkeit nicht zur Verfügung stehen.

Als Kontraindikationen gelten ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlußkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung und unkontrollierte Hypertonie.

Sollten Patienten eine der vorgenannten Erkrankungen unter Therapie mit Protelos® entwickeln, ist die Therapie umgehend abzubrechen.

Der CHMP weist in diesem Zusammenhang darauf hin, dass alle derzeit verfügbaren Daten darauf hindeuten, dass eine Therapie mit Protelos® bei Patienten, die keine der vorgenannten Gegenanzeigen aufweisen, zu keiner Erhöhung des kardiovaskulären Risikos führt.

Der Zulassungsinhaber wird die medizinischen Fachkreise über die genannten Maßnahmen noch in Form eines Informations- oder Rote-Hand-Briefes informieren und zudem weiteres Material zur Verfügung stellen, um den indikationsbezogenen Einsatz von Protelos® sicherzustellen. / Quellen
CHMP; European Medicines Agency recommends that Protelos/Osseor remain available but with further restrictions, www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Protelos_and_Osseor/
Opinion_provided_by_Committee_for_Medicinal_Products_for_Human_Use/WC500161968.pdf (21. Februar 2014)