9/14 Information: Isotone Kochsalzlösung Baxter - Fehlerhafter Emoluer-Anschluss bei

Isotone Kochsalzlösung Baxter - Fehlerhafter Emoluer-Anschluss bei
Clear-Flex® Plastikbeuteln AMK / Die Firma Baxter Deutschland GmbH informiert über einen fehlerhaften Emoluer-Anschluss an einzelnen Clear-Flex®-Produkten, die zwischen September 2013 und Januar 2014 produziert worden sind.

Betroffen ist die Artikelnummer HCCB1322EW (250 ml) mit den Chargen 13K1850 und 13K1950 sowie die Artikelnummer HCCB1323EW (500 ml) mit den Chargen 13I0950, 13I0951, 13I1050, 13I1051, 13I1150, 13J0350 und 13J0550.

Der Fehler kann dazu führen, dass ein erhöhter Kraftaufwand nötig ist, um den Luer-Lock-Anschluss auf den Clear-Flex® Beutel Emoluer zu schrauben. Falls der Luer-Lock-Anschluss nicht komplett verschraubt wurde, kann es zu Undichtigkeiten am Verbindungssystem kommen, wodurch die Sterilität der Fließwege durch den Eintritt von Mikroorganismen theoretisch aufgehoben werden kann. Etwaige Verunreinigungen können in den Blutkreislauf des Patienten übertreten und lebensbedrohliche Infektionen oder Luftembolien auslösen.

Der Firma Baxter liegen bisher jedoch keine Hinweise zu Nebenwirkungen oder Schädigungen von Patienten vor, die mit diesem Sachverhalt in Verbindung stehen.Untersuchungen der Firma haben ergeben, dass die vollständig verschraubten Luer-Lock-Verbindungen keine Undichtigkeit aufwiesen. Die Firma Baxter ruft die betroffenen Produkte zurück und tritt hierzu direkt in Kontakt mit ihren Kunden.

Sollte kein Alternativprodukt verfügbar sein, empfiehlt die Firma, basierend auf einer individuellen Nutzen/Risiko-Bewertung für den einzelnen Patienten, die Weiterverwendung der Produkte. Es muss jedoch sichergestellt sein, dass alle Mitarbeiter über das vorgenannte Problem informiert sind und die Luer-Lock-Verbindungen vollständig verschraubt werden. Für Rückfragen steht die Firma Baxter unter der Telefonnummer 089 3170 1829 zur Verfügung. Der vollständige Informationsbrief inklusive der bebilderten Anleitung zum korrekten Verschrauben der Luer-Lock-Verbindung kann auf der Homepage der AMK (www.arzneimittelkommission.de) eingesehen werden. / Quellen
BfArM; Wichtiger Sicherheitshinweis: Isotone Kochsalzlösung Baxter
Clear-Flex Plastikbeutel mit Emoluer Anschluss, www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/DE/RHB/2014/info-nacl-clearflex.pdf?__blob=publicationFile&v=1 (18. Februar 2014)