9/13 Information: Rote-Hand-Brief: Einschränkung der Indikation von Tolperison-haltigen Arzneimitteln

InformationRote-Hand-Brief: Einschränkung der Indikation von Tolperison-haltigen Arzneimitteln AMK / In einem gemeinsamen Rote-Hand-Brief weisen pharmazeutische Unternehmen, die Tolperison-haltige Arzneimittel vertreiben, auf eine Einschränkung der Indikation hin. Demnach dürfen Tolperison-haltige Arzneimittel nur noch zur symptomatischen Behandlung von Spastizität bei Erwachsenen nach einem Schlaganfall angewendet werden [1].

Alle weiteren beanspruchten und ehemals zugelassenen Indikationen werden aufgrund mangelnder Wirksamkeitsbelege widerrufen [1,2]. Weiterhin wird auf das Risiko von Überempfindlichsreaktionen unter Tolperison hingewiesen. Auch wenn diese in der Regel nur von schwacher und mittelstarker Ausprägung sind, können auch schwere anaphylaktische Reaktionen auftreten [1].

Auf Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA sollen zudem die Zulassungen der in manchen europäischen Ländern verfügbaren parenteralen Zubereitungen widerrufen werden. Den aktuellen Maßnahmen geht ein Risikobewertungsverfahren der EMA voraus, dass auf Bestreben des BfArM initiiert wurde [2]. / Quellen:
[1] Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Rote-Hand-Brief zu Tolperison: Einschränkung der Indikation für Tolperison-haltige Produkte und das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen. 21.02.2013 unter
www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/roteHandBriefe/
2013/rhb-tolperison.pdf?__blob=publicationFile
[2] Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Stufenplanverfahren zu Tolperison: Tolperison: Einschränkung der Indikation. 21.02.2013. Aktualisiert am 25.02.2013 unter www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/RI-tolperison.html