9/13 Information: Donepezil und malignes neuroleptisches Syndrom

InformationDonepezil und malignes neuroleptisches Syndrom AMK / Das Risiko für das Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms (MNS) bei Donepezil-haltigen Arzneimitteln wurde von der ehemaligen Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des CHMP der EMA wissenschaftlich bewertet. Als Ergebnis dieser Beurteilungen wurde im Juli 2012 festgestellt, dass die Produktinformationen geändert werden müssen, um den Risiken wirksam zu begegnen (1). Das BfArM hat deshalb Änderungen der Produktinformationen für Donepezil-haltige Arzneimittel durch einen Stufenplanbescheid (Stufe II) mit einer Bekanntmachung im Bundesanzeiger (siehe in der Druckausgabe der Pharmazeutischen Zeitung unter „Amtliche Bekanntmachungen“, Seite 99) am 21. Februar 2013 veröffentlicht (2). Für alle pharmazeutischen Unternehmer mit Arzneimittelzulassungen für Donepezil besteht nach dem Stufenplan Gelegenheit zur Stellungnahme bis zum 21. März 2013. / Quellen:
1) Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP); Donepezil – Risk of neuroleptic malignant syndrome (but insufficient evidence on causal relationship with serotonin syndrome). 26.07.2012 unter http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/07/WC500130391.pdf
2) Bundesanzeiger AT B4, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 21. Februar 2013 unter www.bundesanzeiger.de