8/14 Information: Fentanyl-haltige Matrixpflaster der Firma Aliud Pharma GmbH: Lesbarkeitsprobleme der Stärkeangabe auf dem Umkarton

Fentanyl-haltige Matrixpflaster der Firma Aliud Pharma GmbH: Lesbarkeitsprobleme der Stärkeangabe auf dem Umkarton AMK / Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert über zum Teil schlecht lesbare Stärkeangaben von Fentanyl-haltigen Matrixpflastern der Firma Aliud Pharma GmbH und rät zu erhöhter Aufmerksamkeit bei der Abgabe dieser Fertigarzneimittel sowie zur entsprechenden Beratung von betroffenen Patienten, auf Grund der potenziellen Gefahr von Verwechslungen.

Vom 6. November 2013 bis zum Redaktionsschluss erhielt die AMK insgesamt 20 Meldungen aus ebenso vielen Apotheken zur schlechten Lesbarkeit der Stärkeangaben der Produkte Fentanyl AL Matrix 12 µg/h (PZN 07630000, 07630017 und 07630023) und 25 µg/h, transdermales Pflaster (PZN 07630046, 07630052 und 07630069). Die Apotheken beklagten die für die Stärkeangabe auf dem Umkarton verwendete Farbwahl und die damit einhergehende schlechte Lesbarkeit. Die Pflasterstärke 12 µ/h wird mittels weißer Farbe auf hellgelben Grund dargestellt (18 Fälle), während die 25 µ/h-Stärke hellrosa auf weißen Grund gestaltet ist (2 Fälle).

Der AMK wurde von der Firma Aliud Pharma GmbH mitgeteilt, dass Maßnahmen zur Verbesserung des erst im letzten Jahr geänderten Packungslayouts ergriffen worden seien. Jedoch ist derzeit noch Ware mit dem oben geschilderten Layout im Markt. Um Risiken für Patienten abzuwenden, bittet nun die AMK die Apotheken, bis zum Wirksamwerden der risikominimierenden Maßnahmen seitens der Firma, bei der Abgabe der Präparate Fentanyl AL Matrix 12 µg/h und 25 µg/h, transdermales Pflaster, sorgfältig die Stärke zu kontrollieren sowie Patienten und Pflegende bezüglich der Problematik der potenziellen Verwechslung zu sensibilisieren, insbesondere, wenn diese auch andere Pflasterstärken zeitgleich anwenden. Bislang liegen der AMK bei den genannten Fentanyl-haltigen Matrixpflastern keine Meldungen zu tatsächlich stattgefundenen Verwechselungen und damit im Zusammenhang stehenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen vor.

Die AMK bittet Apotheken, Kennzeichnungen von Fertigarzneimitteln und Medizinprodukten, die zu Verwechslungen oder Medikationsfehlern geführt haben oder führen können, der AMK zu melden (www.arzneimittelkommission.de). /