7/14 Information: Informationsbrief zu Olimel Peri und Olimel: Verminderung der maximalen Infusionsrate pro Stunde bei Kindern

InformationInformationsbrief zu Olimel Peri und Olimel: Verminderung der maximalen Infusionsrate pro Stunde bei Kindern AMK / Die Firma Baxter Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM über eine Anpassung der Angaben zur maximalen Infusionsrate in den Fach- und Gebrauchsinformationen zu Olimel und Olimel Peri für Patienten in der Altersgruppe 2 bis 11 Jahren (1). Olimel und Olimel Peri stellen Drei-Kammer-Beutel dar, die für die parenterale Ernährung bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahre verwendet werden, wenn eine orale oder enterale Ernährung unzureichend oder kontraindiziert ist. Die bisherigen Angaben zur maximalen Infusionsrate der Lipidkomponente entsprechen nicht den europäischen Empfehlungen für die parenterale Ernährung in der Pädiatrie (2). Gemäß Leitlinien beträgt die maximal empfohlene Infusionsrate/Stunde für Kinder im Alter zwischen 2 und 11 Jahren für die Lipid-Komponente 0,13 g/kg/Stunde. Als Folge daraus müssen ebenfalls die Angaben zur maximalen Infusionsrate für die Flüssigkeitsmenge, Aminosäuren und Glucose bei allen Olimel Peri/Olimel Konzentrationen in den Gebrauchs- und Fachinformationen geändert werden. Die detailierten Infusionsraten sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt. Eine höhere Infusionsrate der Lipide kann das Risiko für Nebenwirkungen (wie zum Beispiel für das Fettüberladungssyndrom, Sepsis oder Hypertriglyceridämie) erhöhen. Nach Angaben der Firma Baxter liegen bislang keine Meldungen zu unerwünschten Wirkungen in diesem Zusammenhang vor. Die AMK bittet darum, Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Olimel Peri/Olimel bekannt geworden sind, zu melden (www.arzneimittelkommission.de). Für weitere Fragen oder zusätzliche Informationen zur Anwendung von Olimel Peri/Olimel steht die Firma Baxter unter der Telefonnummer 089 3170 10, per Fax 089 3170 1177 oder per E-Mail: info_de(at)baxter.com zur Verfügung. / Quellen
[1] Baxter Deutschland GmbH GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Olimel Peri/Olimel - Verminderung der maximalen Infusionsrate pro Stunde bei Kindern in der Altersgruppe 2 bis 11 Jahre. (6. Februar 2014)
[2] Koletzko, B., et al., Parenteral Nutrition Guidelines Working Group et al.; Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN). J. Pediatr. Gastroenterol. and Nutr. 2005, 41 Suppl 2:S1-87