7/14 Information: Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2013

InformationDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2013 AMK / Die AMK hat im Jahr 2013 insgesamt 8041 Meldungen zu Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen erhalten (siehe Tabelle). Die Meldehöchstzahl aus dem letzten Jahr ging somit um 418 Meldungen zurück. Die Meldungen betrafen hauptsächlich Arzneimittel (5501 verschreibungspflichtige Arzneimittel und 1856 OTC-Arzneimittel) und Medizinprodukte (324), aber auch andere Produktgruppen, wie zum Beispiel Diätetika, Nahrungsergänzungsmittel, pflanzliche Drogen und Chemikalien. Der Anteil der Meldungen zu unerwünschten Wirkungen lag wie im Vorjahr bei 25 Prozent. Darunter befanden sich insgesamt 170 Meldungen zu schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) sowie 224 UAW, die aufgrund einer Arzneimittelsubstitution gemeldet wurden. Zu Medikationsfehlern, die erstmals im Vorjahr klassifiziert wurden, gingen in 2013 insgesamt 210 Meldungen ein. Ein Drittel der Meldungen zu Medikationsfehlern betraf invasiv anzuwendende Arznei-formen. Vorkommnisse von Medizinprodukten, die früher unter den unerwünschten Wirkungen subsumiert wurden, sind in dieser Jahresstatistik seit dem 1. Juli 2013 gesondert ausgewiesen. Als Qualitätsmängel wurden wie in den Jahren zuvor am häufigsten Verpackungsfehler (zum Beispiel fehlerhafte Verschlusssysteme) gemeldet, gefolgt von galenischen Mängeln. Letztere betrafen überwiegend perorale Arzneiformen. Deklarationsfehler, insbesondere fehlende Chargen-/Verfall-Angaben, stellten die dritthäufigste Kategorie bei Meldungen von Qualitätsmängeln dar, gefolgt von Meldungen zu mechanischen Defekten, welche hauptsächlich Fertigspritzen (Applikation von Insulin/Insulinanaloga und Interferon) und Inhalativa betrafen. Bei den Meldungen zu Arzneimittel-Manipulationen/Arzneimittelfälschungen war ein deutlicher Anstieg im Vergleich zum Vorjahr (2012: 40 Meldungen) zu verzeichnen. Davon betroffene Arzneimittel enthielten beispielsweise die Wirkstoffe Tramadol, Diazepam, Venlafaxin und Oxycodon. Bei 7 Prozent der insgesamt 3322 Einsendungen an die AMK wurde eine Untersu-chung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL) vorgenommen. Davon wurden 40 Fälle (16,5 Prozent) bestätigt. In 1740 Fällen benachrichtigte die AMK die örtlich zuständige Überwachungsbehörde. Über 160 komplexe Anfragen zur Arzneimittel(therapie)sicherheit gingen in 2013 in der AMK ein; zumeist handelte es sich um Fragen zur Bewertung von Rezepturarzneimitteln im Hinblick auf Bedenklichkeit nach Paragraph 5 des Arzneimittelgesetzes. Dazu kamen weitere 2820 Anfragen per Fax, E-Mail oder Telefon an die AMK. Im Jahr 2013 veröffentlichte die AMK 29 AMK-Nachrichten mehr als in 2012 - insgesamt 399. Darunter waren 58 Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe sowie 13 Informationen/Stellungnahmen der AMK. Darüber hinaus wurden 169 Chargenrückrufe, 28 Chargenüberprüfungen, 47 Rückrufe und weitere 18 Hersteller-Informationen publiziert. Die AMK versendete im Jahr 2013 drei dringende Rückrufe mittels AMK-PHAGRO-Schnellinformation. 11 Prozent aller AMK-Nachrichten gingen auf 272 Meldungen von Apotheken zurück. Zur Einleitung korrektiver risikominimierender Maßnahmen beim Hersteller trugen weitere 292 Meldungen bei, die die AMK aus zahlreichen Apotheken erhalten hat. Somit leistete die Apothekerschaft in 2013 wiederum einen bedeutenden Beitrag zur Erhöhung der Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Bitte melden Sie Ihre Beobachtungen (auch Verdachtsfälle) unerwünschter Wirkungen sowie Qualitätsmängel auch zukünftig zeitnah und möglichst vollständig an die AMK. Bitte verwenden Sie hierzu verstärkt auch die Online-Formulare auf der AMK-Website (www.arzneimittelkommission.de), die im vorigen Jahr überarbeitet wurden (siehe Pharm. Ztg. Nr. 1-2 vom 9. Januar 2014).