6/13 Information der Hersteller: Messwertabweichung bei Reflotron® Hemoglobin Teststreifen bei Verwendung von Kapillarblut.

Information der HerstellerMesswertabweichung bei Reflotron® Hemoglobin Teststreifen bei Verwendung von Kapillarblut. AMK / Die Firma Roche Diagnostics Deutschland GmbH informiert mittels einer Kundeninformation über Produkt Reflotron® Hemoglobin 30 Teststreifen mit der PZN 04904253. Bei diesen treten Messwertabweichungen bei Patientenproben auf, wenn Kapillarblut als Probenmaterial verwendet wird.
Bei internen Prüfungen wurden falsch hohe Hämoglobinergebnisse im Vergleich mit einer Referenzmethode festgestellt. Diese Abweichung tritt ausschließlich auf, wenn Kapillarblut als Probenmaterial verwendet wird und kann mit Kontrolllösungen nicht aufgedeckt werden. Bei venösem Blut kommt es zu keinen Abweichungen. Da es zu inadäquaten medizinischen Entscheidungen/Empfehlungen kommen könnte, bittet die Firma, ab sofort kein Kapillarblut mehr als Probenmaterial bei den Reflotron® Hemoglobin Teststreifen zu verwenden, stattdessen soll ausschließlich venöses Blut zur Anwendung kommen. Patienten-Messergebnisse sind im Zusammenhang mit dem kompletten klinischen Bild der Patienten zu überprüfen, sofern sie mit Kapillarblut ermittelt wurden.
Ein entsprechender Hinweistext wird zukünftig in die Gebrauchsinformationen der Reflotron® Hemoglobin Teststreifen aufgenommen. In der Zwischenzeit werden die Teststreifen-Packungen ein zusätzliches Hinweisblatt enthalten, das auf den oben beschriebenen Sachverhalt aufmerksam macht.
Die Firma bedauert die entstehenden Unannehmlichkeiten und dankt für die Unterstützung. Bei weiteren Fragen steht das Roche Kundenservice Center Point-of-Care-Systeme von Montag bis Freitag von 08:00 Uhr bis 18:00 Uhr unter der Telefonnummer 0621 759 4747 zur Verfügung. / Quellen
Roche Diagnostics Deutschland GmbH an die AMK, E-Mail, wichtige Kundeninformation zu Reflotron Hemoglobin Teststreifen, vom 31. Januar 2013