52/12 Information: Rote Hand Brief zu Tredaptive® – Vorerst keine Neueinstellung auf Tredaptive® empfohlen

InformationRote Hand Brief zu Tredaptive® – Vorerst keine Neueinstellung auf Tredaptive® empfohlen AMK / Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat ein Risikobewertungsverfahren für Tredaptive® (Nikotinsäure, Laropiprant) aufgenommen, nachdem der pharmazeutische Unternehmer MSD Sharp & Dohme GmbH die vorläufigen Ergebnisse der großen Langzeitstudie HPS2-THRIVE Studie vorgelegt hatte [1,2].

Tredaptive® ist zugelassen zur Therapie von Fettstoffwechselstörungen in Kombination mit HMG-CoA Reduktase-Hemmstoffen sowie als Monotherapie bei Unverträglichkeit oder Kontraindikation von Statinen. In der HPS2-Thrive Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Gabe von Tredaptive® und Statinen mit einer alleinigen Statin-Therapie verglichen [2,3]. Die vorläufige Auswertung der Studienergebnisse deutet darauf hin, dass Tredaptive® den primären Endpunkt, eine Reduktion schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse nicht erreichte. Demgegenüber war die Rate einiger schwerwiegender Nebenwirkungen unter der Kombinationstherapie erhöht [1,2]. Die vorläufigen Ergebnisse der Studienauswertung deuten unter anderem auf eine möglicherweise erhöhte Rate an Hautreaktionen, Myopathien, nicht tödlichen intrakraniellen- und gastrointestinalen Blutungen sowie einer erhöhten Inzidenz an Diabetes hin [4].

Eine endgültige Analyse der Daten sowie eine Risikobewertung durch den Pharmakovigilanzauschuss der EMA wird für Januar 2013 erwartet. Bis dahin empfiehlt der pharmazeutische Unternehmer MSD Sharp & Dohme GmbH in Absprache mit den Behörden, keine neuen Patienten auf Tredaptive® einzustellen. Eine Therapieumstellung von Patienten die Tredaptive® erhalten, wird hingegen derzeit nicht empfohlen [2]. / Quellen: [1] Tredaptive®, Pelzont®, Trevaclyn® (Niacin/Laropiprant): Start eines Risikobewertungsverfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr.726/2004 www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/RI-tredaptive.html
[2] Rote Hand Brief zu Tredaptive®, MSD Sharp & Dome GmbH, vom 27. Dezember 2012
[3] Heart Protection Study 2 - Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events, www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00461630?term=HPS2-THRIVE&rank=1
[4] PRAC List of questions To be addressed by the marketing authorisation holder for Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn, www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Tredaptive_20/Procedure_started/WC500136588.pdf